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详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201931821564433.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文Odactra处方资料（仅供参考）

【英文名称】Odactra

美国食品和药物管理局（FDA）已批准治疗屋尘螨（house dust mites，HDM）过敏的舌下免疫含片Odactra，这是首个通过舌下（sublingually）含服给药的过敏原提取物，用于18-65岁成人，治疗由屋尘螨（HDM）引起的伴或不伴眼部炎症（结膜炎）的鼻腔炎症（过敏性鼻炎）。

FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士表示，屋尘螨过敏性疾病会对一个人的生活质量带来负面影响，Odactra的获批上市，将为患者提供一种除过敏针剂之外的新治疗选择，帮助解决患者的症状。

屋尘螨（HDM）属于蛛形纲动物，只有0.1-0.5mm 大小，主要孳生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具中，以人体身上脱落下来的皮屑为食饵。对尘螨过敏的人，可能出现咳嗽、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞、打喷嚏、眼睛发痒、眼泪汪汪等症状。

Odactra是一种每日一次的舌下含片，全年服用，置于舌下后能够快速溶化。Odactra使患者暴露于屋尘螨过敏原，随着时间的推移，逐步训练机体免疫系统停止对所接触免疫原的异常反应，降低鼻部和眼部过敏症状的频率和严重程度。需要指出的是，患者在初次用药时，需在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医疗保健专家的监督下服用，同时需要观察至少30分钟，观测潜在的不良反应。如果首次服药的耐受性良好，患者后续可以在家自行服药。另外，在开始Odactra治疗后，患者应每日坚持服药，大约8-14周开始经历明显的症状缓解。

【适用证】

ODACTRA是一种过敏原提取物，适用于室内尘螨（HDM）诱发的过敏性鼻炎，伴有或不伴有结膜炎，通过体外检测粉尘螨（Dermatophagoides farinae）或屋尘螨（Dermatophagoides pteronyssinus house）尘螨的IgE抗体，或皮肤试验证实 持牌屋尘螨过敏原提取物。 ODACTRA被批准用于18至65岁的成年人。

【用法用量】

仅限舌下使用。（2）

每日一片。（2.1）

将片剂置于舌头下方，在10秒内溶解。 不要吞咽至少1分钟。（2.2）

在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医生的监督下，给予第一剂ODACTRA。 在初始剂量后观察办公室中的患者至少30分钟。（2.2）

【注意事项】

严重，不稳定或不受控制的哮喘。（4）

任何严重全身过敏反应的历史或对舌下过敏原免疫疗法的任何严重的局部反应。（4）

嗜酸性粒细胞性食管炎的病史。（4）

对本产品中包含的任何非活性成分过敏。（4）

【INDICATIONS AND USAGE】

ODACTRA is an allergen extract indicated as immunotherapy for house dust mite (HDM)-induced allergic rhinitis, with or without conjunctivitis, confirmed by in vitro testing for IgE antibodies to Dermatophagoides farinae or Dermatophagoides pteronyssinus house dust mites, or skin testing to licensed house dust mite allergen extracts. ODACTRA is approved for use in adults 18 through 65 years of age. (1)

【DOSAGE AND ADMINISTRATION】

For sublingual use only. (2)

One tablet daily. (2.1)

Place the tablet immediately under the tongue where it will dissolve within 10 seconds. Do not swallow for at least 1 minute. (2.2)

Administer the first dose of ODACTRA under the supervision of a physician with experience in the diagnosis and treatment of allergic diseases. Observe patients in the office for at least 30 minutes following the initial dose. (2.2)

【CONTRAINDICATIONS】

Severe, unstable or uncontrolled asthma. (4)

History of any severe systemic allergic reaction or any severe local reaction to sublingual allergen immunotherapy. (4)

A history of eosinophilic esophagitis. (4)

Hypersensitivity to any of the inactive ingredients contained in this product. (4)

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201931821564433.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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