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美国药品GMP的现状与特点

美国药品GMP的现状与特点

 

                           药品认证部

 

1963年美国诞生了世界第一部药品GMP。美国联邦政府法规共9卷，食品和药物归在第21大类，其中200-299中包括药品CGMPs，其基础法规（母法）则是联邦食、药品和化妆品法的修正案。

 

FDA是卫生及公众服务部的下属机构，约1万名工作人员。

 

FDA主要通过五个大区对药品进行日常监督管理。FDA监督管理办公室（OFFICE OF REGULATORY AFFAIRS）约有3000人，对五个大区分局的管理实行垂直领导，这种组织及管理形式有助于统一药品监督管理的标准，提高工作效率。

 

 

各大区监督管理办公室负责对药品生产企业的药品GMP检查，同时负责GLP、GCP等的检查。FDA实行“检查一体制”，药品注册的六个职能中心不负责所涉及的药品GMP现场检查。新药申请中的问题由注册部门专家提出，与监督管理办公室的专家及时沟通，由监督管理办公室人员带着问题到现场进行检查，然后将信息反馈给注册部门，双方获得一致意见后，方可批准药品注册申请。

 

美国的CGMP属联邦法规，其修订需经过较复杂的法律程序。为了更好地体现法规的要求，使条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步而频繁修改，CGMP的条款中不列入过细的操作要求和技术性内容。FDA在修订GMP过程中，遵循三项基本原则：

 

普遍适用性：基本上适用于所有药品。

 

足够灵活性：在根据CGMP做出完整判断的同时，鼓励创新。

 

内容的明晰性：条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求。

 

FDA指定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为CGMP法规配套文件和具体执行标准。FDA每年公布一次包括药品评价与研发、生物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等指南清单，2004年公布了174个指南。从这一个角度上，也反映了FDA对药品GMP管理的系统性。

 

FDA  CGMP管理体系的基本特点为：垂直管理、专职检查员、药品GMP检查与注册相结合、媒体监督等。

 

FDA正在构想21世纪的CGMP理念，即“把质量建造到产品中去”（Building Quality into product）。如工艺过程分析技术（PTA：Process Analytical T echniques），就是以风险评估为手段，以质量的设计和制造为目标，得出产品是否符合质量要求的结论。

 
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