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美国FDA批准用于成年人慢性原发性便秘新药 Amitiza (lubiprostone)

美国FDA批准用于成年人慢性原发性便秘新药 Amitiza (lubiprostone)
转载自 《国际食品药品监管动态》

美国FDA批准用于成年人慢性“原发性”便秘治疗的新处方药Amitiza(通用名：lubiprostone) （FDA发布 2006年1月31日）。FDA当天批准首个化学类型的便秘治疗药Amitiza（通用名：lubiprostone），用于治疗原因不明的成年人慢性便秘。该产品的胶囊剂型将可供成年人用于治疗不是由其他疾病或用药而导致的原发性（idiopathic）便秘。

慢性原发性便秘通常被定义为很少排便且排便困难，是美国人最常遭受的疾病之一。该病的女性患病率高于男性，并且65岁以上的老年人患病率更高。慢性原发性便秘的症状为腹部疼痛与不适、气胀、压挤和便干。

Amitiza通过增加肠液（intestinal fluid）而起作用，肠液能帮助排便和帮助减轻与慢性原发性便秘有关的症状。FDA批准Amitiza的决定是基于两个临床试验的结果，该临床实验研究对象为在参加研究前每周排便少于3次且便秘症状至少达6个月的患者。这两个临床实验证明了用Amitiza治疗的受试者在第一周的排便次数高于安慰剂组。在两个临床试验中，第2、第3和第4周的治疗结果跟第1周类似。此外，3个长期研究表明Amitiza使用6至12个月减少了便秘的严重程度、腹部气胀和不适。

在临床试验中报告的最常见的副作用包括头痛、恶心、腹泻和腹痛。目前还不清楚这些事件是否与该药有关。

Amitiza应当每天随食物服用两次。医生和患者应当周期性地评估这持续治疗的需要。

Amitiza由美国马萨诸塞州Bethesda市的Sucampo制药公司销售，并由伊利诺伊斯州Lincolnshire市的武田制药（美国）公司（Takeda Pharmaceuticals America）生产。

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