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  药店国别: 法国药房
产地国家: 法国
所属类别: 神经系统药物->抗抑郁药
处方药:处方药
包装规格: 50毫克/粒 56粒/盒
计价单位:
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生产厂家中文参考译名:
皮尔法伯
生产厂家英文名:
PIERRE FABRE
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/international/ixel.html
原产地英文商品名:
IXEL 50mg/capsule 56capsules/box
原产地英文药品名:
Milnacipran hydrochloride
中文参考商品译名:
伊克塞尔 50毫克/粒 56粒/盒
中文参考药品译名:
盐酸米那普仑
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
MDD
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
抗抑郁
药品信息:

Ixel(Milnacipran)是一种新型的抗抑郁药。这些被称为去甲肾上腺素血清素再摄取抑制剂(NSRI`s)。这些抗抑郁药能够抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取。因此,Ixel(Milnacipran)可用于中度至重度临床抑郁症(重度抑郁症)的治疗。它也可用于治疗疼痛症状,例如纤维肌痛。

【有效成分】

米那普仑

【药理毒性】

Milnacipran是5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素再摄取的双重抑制剂。

不像大多数三环抗抑郁药(TCA),米那普仑对α没有亲和力1 -肾上腺素能或组胺H 2 1-受体拮抗剂。

实验研究表明,米那普仑对胆碱能(毒蕈碱)受体没有亲和力。

此外,米那普仑对D 1和D 2多巴胺能受体,苯二氮卓和阿片样物质受体没有亲和力。

在人类中,在治疗剂量下,观察到的血浆浓度始终保持在对应于去甲肾上腺素和5-羟色胺再摄取抑制50-90%的水平。在胃肠道和泌尿生殖系统中观察到的药理作用似乎与去甲肾上腺素再摄取的抑制有关,后者可以对乙酰胆碱产生拮抗作用(间接抗胆碱能作用)。

Milnacipran不会在心脏复极化或传导中引起任何明显的临床变化。它不影响认知功能测试,并且几乎没有镇静作用。接受米那普仑治疗的抑郁症患者的睡眠障碍得到改善。入睡的等待时间减少,并且夜间醒来的次数减少,并且REM等待时间增加。总睡眠时间也增加了。

将米那普仑的功效与SSRIs和三环类毒品的功效进行了比较,发现其疗效低于氯米帕明。

每个25毫克和50毫克的胶囊分别含有25和50毫克的米那普仑HCl,分别相当于米那普仑碱21.77和43.55毫克。口服给药后,米那普仑被充分吸收。生物利用度约为85%。食物摄入量不变。口服后约2小时(t max)达到 峰值血浆浓度(C max)。单次服用50毫克后,该浓度约为120 ng / mL。每次给药的浓度与剂量有关,最高可达200 mg。 重复剂量后,在2-3天内达到稳态,相对于单剂量(C max = 216 ng / mL),浓度增加约70-100%。个体间差异很小。

【用法用量】

推荐剂量:100毫克/天,分两次50毫克,早晨1粒胶囊,晚上1粒胶囊,最好在用餐时服用。

老年人:只要肾脏功能保持正常,就无需调整剂量。

肾功能不全:需要调整剂量。建议剂量减至50或25 mg,具体取决于肾脏功能的改变程度。在这种情况下,请使用25毫克胶囊。

与所有抗抑郁药一样,米那普仑的疗效仅在一定的延迟后才显现出来,延迟时间可能为1-3周。

对于一次发作,治疗应持续数月(通常约6个月),以防止复发。

米那普仑治疗应逐渐停止。

相关的精神治疗:在治疗开始时,可以同时服用镇静药或抗焦虑药,以防止焦虑症状的发生或恶化。

【副作用】

与其他抗抑郁药相比,Ixel(Milnacipran)的不良反应远没有那么严重。一些常见的包括:

-瘙痒

-恶心

-眩晕

-焦虑

-出汗

-发抖

-排尿困难

-睾丸疼痛

Ixel似乎对性能力没有任何负面影响(与其他抗抑郁药不同)。这种药物不会引起已知与其他抗抑郁药(例如三环类抗抑郁药)发生的心血管问题。

【禁忌症】

在以下情况下,切勿使用Ixel:已知对米那普仑过敏。与非选择性MAO抑制剂,B选择性MAO抑制剂,洋地黄和5HT 1D激动剂(舒马普坦等)联合使用(请参见相互作用)。

血压或心率升高可能会损害不受控制的高血压,严重或不稳定的冠心病,因为这些潜在疾病可能会受到影响。

在以下情况下,不宜使用Ixel:通过肠胃外途径与肾上腺素和去甲肾上腺素联用,可乐定和相关化合物以及MAO-A抑制剂(请参阅注意事项和相互作用);如果排空膀胱受阻(主要是前列腺肥大)。

在妊娠和哺乳期使用:在孕妇中使用米那普仑尚无足够的数据。

动物研究没有表明对怀孕,胚胎/胎儿发育,分娩或产后发育有直接或间接的有害影响(请参阅毒理学:《行动中的临床前安全性数据》)。

已有孕妇暴露于5-羟色胺再摄取抑制剂后发生新生儿风险,并且可能与戒断综合征或5-羟色胺毒性有关:呼吸急促,进食困难,震颤,高渗或低渗,睡眠障碍,兴奋性或更强,持续哭闹次数少。所有这些迹象都出现在生命的第一天,通常持续时间短且不严重。

因此,作为预防措施,优选在怀孕期间不施用米那普仑。

由于母乳中会排出少量的米那普仑,因此禁止母乳喂养。

【注意事项】

自杀/自杀念头或临床恶化:抑郁与自杀念头,自我伤害和自杀(与自杀有关的事件)的风险增加相关。这种风险一直存在,直到出现明显的缓解。由于在治疗的最初几周或更长时间内可能不会出现改善,因此应密切监测患者,直到发生这种改善。根据一般临床经验,在康复的早期阶段自杀风险可能会增加。

已知有自杀相关事件史或在治疗开始前表现出严重自杀意念的患者更有自杀念头或企图自杀的风险,应在治疗期间接受仔细的监测。对患有精神疾病的成年患者进行的抗抑郁药安慰剂对照临床试验的荟萃分析显示,与25岁以下的安慰剂患者相比,抗抑郁药具有自杀行为的风险增加。

药物治疗应伴随着对患者尤其是高危患者的密切监督,尤其是在早期治疗和剂量变化后。应该提醒患者(以及患者的看护人)关于需要监测是否有任何临床恶化,自杀行为或思想以及行为的异常变化,并在出现这些症状时立即寻求医疗咨询。

在治疗开始时出现失眠或神经过敏的患者可能需要短暂的对症治疗。

如果患者转变为坦率的躁狂症,应停止使用米那普仑治疗,并且在大多数情况下,应开具镇静抗精神病药。

尽管与酒精没有明显的相互作用,但建议避免酒精摄入,就像使用任何精神药物一样。

在健康志愿者中与左旋丙嗪合用时,米那普仑的全身暴露增加了20%。在老年人或肾功能不全的受试者中,如果两种药物联合使用可能会出现更大的增加。

肾衰竭患者:由于消除t½的时间延长,可能必须减少剂量(请参阅剂量和用法)。

排尿障碍的患者,主要是前列腺肥大或其他泌尿生殖系统疾病的患者:由于米那普仑作用方式的去甲肾上腺素能成分,因此需要监测排尿障碍的发作。

患有高血压或心脏病的患者:建议在治疗开始时,对剂量增加后以及在使用米那普仑治疗的所有患者中定期进行血压和心率监测,对于所有已知心血管疾病风险较高的患者,建议更密切监测。

闭角型青光眼患者。

患有癫痫病或有癫痫病史的患者:应谨慎使用Milnacipran,任何患者均应停药

发作。

在接受抑制5-羟色胺再摄取的药物的患者中观察到低钠血症的病例,可能是由于抗利尿激素分泌不当的综合症所致。建议在老年受试者,正在使用利尿剂或已知会引起低钠血症的任何其他疗法的患者以及肝硬化或营养不良的患者中谨慎使用。

在使用抑制5-羟色胺再摄取的医药产品期间,曾有出血病例,有时严重的报道。建议在接受口服抗凝剂,影响血小板功能的药物(例如非甾体抗炎药和阿司匹林)或其他可能增加出血风险的药物同时治疗的患者中进行特别护理。先前有出血异常的患者也需要注意。

对驾驶或操作机械的能力的影响:尽管在健康志愿者中未观察到认知或精神运动功能的损害,但这种药物可能会削弱执行某些危险任务(例如搬运机器或驾驶汽车)所必需的身心能力。

在儿童中使用:不建议在18岁以下的儿童和青少年中使用米那普仑。与安慰剂相比,在抗抑郁药治疗的儿童和青少年的临床试验中,自杀类型的行为(自杀企图和自杀念头)和敌意(主要是攻击性,对立行为和愤怒)更为常见。如果仍然根据临床需要决定使用这种药物,则必须仔细监测患者,以发现自杀症状的出现。

此外,没有关于儿童和青少年的生长,成熟或认知和行为发展的长期安全性数据。

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201810918130419.pdf)为准
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更新日期: 2021-3-1
附件:
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