药品信息:
--------------------------------------------------------------- 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201991523522517.pdf)的“原文Priscribing Information”为准 --------------------------------------------------------------- 部分中文HEXAQUIN 处方资料(仅供参考)
【英文名称】HEXAQUIN
【适用证】
全身性强直 - 阵挛性发作,典型和非典型性癫痫发作,局灶性癫痫发作,肌阵挛性癫痫。
补充其他抗癫痫药物治疗各种形式的癫痫。
当口服治疗无法正式进行时,给予注射用丙戊酸钠。
【病理学和给药方法】
每日剂量应根据年龄和体重确定。除此之外,还应考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性。
尚未确定日剂量,血清浓度和治疗作用之间的适当相关性,应根据临床反应确定最佳剂量。当癫痫发作未得到充分控制或怀疑有不良事件时,可结合临床反应考虑血浆丙戊酸水平的测定。报道的有效范围通常为40至100 mg / L(300-700μmol/ L)。
丙戊酸钠 - 静脉内给药
使用口服丙戊酸钠充分控制的患者可以使用连续或重复输注继续其处方剂量。一例如以25mg / kg的日剂量稳定的患者应继续以1mg / kg / hr的速率输注。
其他患者最初可以缓慢静脉注射(超过3分钟),通常为15 mg / kg,然后在通常1-2 mg / kg / hr的范围内输注,并根据诊所进行调整。响应。应以通常推荐的剂量尽快口服治疗。
育龄妇女,青少年和妇女以及孕妇
HEXAQUIN应由癫痫管理专家管理和监督。只有在其他治疗方法无效或不可接受的情况下才能开始治疗(见第4.4和4.6节),并且应在定期的治疗评估中仔细审查其益处和风险。优选地,HEXAQUIN应当作为单一疗法处方并且以最低有效剂量处方,如果可能的话,以延长释放的形式,以避免高峰血浆浓度。每日剂量应分为至少两个单独剂量。
【禁忌】
- 急性肝炎或慢性肝炎。
- 重症肝炎的个人或家族史,特别是与药物有关的情况。
- 对丙戊酸的超敏反应。
- 肝紫。
- 由于编码线粒体酶γ聚合酶的核基因突变引起的已知线粒体疾病的患者禁用丙戊酸盐,例如, Alpers-Huttenlocher综合征,以及怀疑患有聚合酶相关的γ疾病的2岁以下儿童(见4.4节)。
【Θεραπευτικές ενδείξεις 】
Γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, τυπικές και άτυπες επιληπτικές αφαιρέσεις, εστιακές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική επιληψία.
Συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση ανθεκτικών στη θεραπεία
διαφόρων μορφών επιληψίας.
Το ενέσιμο βαλπροϊκό νάτριο χορηγείται όταν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι
προσωρινά δυνατή.
【Δοσολογία και τρόπος χορήγησης】
Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με την ηλικία και το σωματικό
βάρος. Εκτός από αυτό θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η ευρεία ατομική ευαισθησία στο
βαλπροϊκό.
Η κατάλληλη συσχέτιση μεταξύ της ημερήσιας δοσολογίας, της συγκέντρωσης στον όρο και της θεραπευτικής δράσης δεν έχει τεκμηριωθεί και η βέλτιστη δοσολογία θα πρέπει να
καθορισθεί, σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση. Ο προσδιορισμός των επιπέδων του
βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα, θα μπορεί να ληφθεί υπόψη μαζί με την κλινική ανταπόκριση,
όταν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων, ή όταν υποπτευόμαστε
πως υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το αναφερόμενο αποτελεσματικό εύρος κυμαίνεται
συνήθως μεταξύ 40 και 100 mg/L (300-700 μmol/L).
Βαλπροϊκό νάτριο – Ενδοφλέβια χορήγηση
Οι ασθενείς που ελέγχονται ικανοποιητικά με από στόματος βαλπροϊκό νάτριο, μπορούν να
συνεχίσουν στην καθορισμένη δόση τους χρησιμοποιώντας συνεχή ή επαναλαμβανόμενη έγχυση. Ένας π.χ. ασθενής σταθεροποιημένος σε ημερήσια χορήγηση 25 mg/kg, θα πρέπει να
συνεχίσει με έγχυση της τάξεως του 1mg/kg/hr.
Σε άλλους ασθενείς μπορεί να δοθεί αρχικά, μια αργή ενδοφλέβια ένεση (πάνω από 3 λεπτά), συνήθως 15 mg/kg, ακολουθούμενη από μια έγχυση στο συνηθισμένο εύρος του 1-2
mg/kg/hr και προσαρμοσμένη σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση. Η συνέχιση της θεραπείας από το στόμα θα πρέπει να γίνει όσο το δυνατό πιο γρήγορα, στις συνήθως συνιστώμενες δόσεις.
Κορίτσια, έφηβες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και έγκυες γυναίκες
Το HEXAQUIN πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ειδικό με εμπειρία στη
διαχείριση της επιληψίας. Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να αρχίζει μόνο εάν οι άλλες
θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
και το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής. Κατά προτίμηση, το HEXAQUIN πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατό σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης για την αποφυγή υψηλών μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα. Η ημερήσια δόση πρέπει να χωρίζεται σε τουλάχιστον δύο μεμονωμένες δόσεις.
【Αντενδείξεις 】
- Οξεία ηπατίτιδα ή χρόνια ηπατίτιδα.
- Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό σοβαρής ηπατίτιδας, ειδικά αν σχετίζεται με
φάρμακα.
- Υπερευαισθησία στο βαλπροϊκό.
- Ηπατική πορφύρα.
- Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές μιτοχονδριακές διαταραχές προκαλούμενες από μεταλλάξεις στο πυρηνικό γονίδιο που κωδικοποιεί το μιτοχονδριακό ένζυμο πολυμεράση γάμμα, π.χ. σύνδρομο Alpers-Huttenlocher, καθώς και σε παιδιά κάτω των δύο ετών για τα οποία υπάρχει υπόνοια ότι πάσχουν από σχετιζόμενη με την πολυμεράση γάμμα διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.4).
--------------------------------------------------------------- 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201991523522517.pdf)的“原文Priscribing Information”为准 --------------------------------------------------------------- |