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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 抗癌药物->治疗骨髓瘤药物
处方药:处方药
包装规格: 10毫克/5毫升 10毫升/小瓶/盒
计价单位:
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生产厂家英文名:
Onyx Pharmaceuticals, Inc.
该药品相关信息网址1:
https://www.kyprolis.com/
原产地英文商品名:
KYPROLIS 10mg/5mL 10mL/vial/box
原产地英文药品名:
carfilzomib
中文参考商品译名:
卡非佐米 10毫克/5毫升 10毫升/小瓶/盒
中文参考药品译名:
卡非佐米
原产地国家批准上市年份:
2018/05/23
英文适应病症1:
Treatment of multiple myeloma
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
治疗多发性骨髓瘤
药品信息:

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20196616072710.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文卡非佐米处方资料(仅供参考)

美国食品和药物管理局批准Kyprolis(卡非佐米)用于此前至少经过两个优先疗法包括万珂(硼替佐米)和免疫调节剂治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗。

多发性骨髓瘤是发生在血浆细胞中的血癌,它通常生长在骨髓、大多数的骨骼海绵软组织内。血细胞由骨髓生产。根据美国癌症协会预测,2012年将有21700人被诊断出患有多发性骨髓瘤,10710将死于这种疾病。

通过对266例事先接受了硼替佐米和沙利度胺治疗的多发性骨髓瘤复发患者进行的临床研此项研究的目的是测定治疗后肿瘤完全或部分消失患者比例(总响应率)。总响应率23%。响应时间中位数为7.8个月。

在超过30%的参加研究者中观察到的最常见副作用有疲劳、低血细胞计数和血小板水平、气短、腹泻、发烧。观察到的与Kyprolis有关的严重副作用包括心脏衰竭和呼吸急促。如果发生这些严重副作用,应密切监测患者并予治疗。

【英文名称】Kyprolis

【适用证】

Kyprolis是一种蛋白酶体抑制剂,表明:

---联合地塞米松或来那度胺联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者接受过一至三次治疗。 (1,14)

---作为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的单一药剂,已接受一种或多种治疗方法。 (1,14)

【用法用量】

有关剂量的详细信息,请参阅完整的处方信息。(2.2)

根据需要在Kyprolis施用之前和之后进行水合。(2.1)

在所有第1周期剂量之前预先给予Kyprolis输注地塞米松,并且如果输注反应症状出现或再次出现。(2.1)

以下给药方案可用:(2.2)

方案;剂量;输液时间

Kyprolis加地塞米松;每周一次20/70 mg / m; 30分钟

Kyprolis加地塞米松或单药治疗;每周两次20/56 mg / m; 30分钟

Kyprolis,来那度胺和地塞米松,或单药治疗;每周两次20/27 mg / m; 10分钟

【禁忌】

无(4)

【使用注意】

---心脏毒性:监测心力衰竭或缺血的体征和症状。扣留Kyprolis并及时评估。 (5.1)

---急性肾功能衰竭:定期监测血清肌酐。 (5.2)

---肿瘤裂解综合症(TLS):给予治疗前水合作用。 (2.1)监测TLS,包括尿酸水平并及时治疗。 (5.3)

---肺部毒性,包括急性呼吸窘迫综合征,急性呼吸衰竭和急性弥漫性浸润性肺病:扣留Kyprolis并及时评估。 (5.4)

---肺动脉高压:扣留Kyprolis并评估。 (5.5)

---呼吸困难:对于严重或危及生命的呼吸困难,扣留Kyprolis并进行评估。 (5.6)

---高血压,包括高血压危机:定期监测血压。如果高血压无法控制,请用Kyprolis中断治疗。 (5.7)

---静脉血栓形成:建议进行血栓预防。 (5.8)

---输液反应:用地塞米松预先给药。 (2.1,5.9)

---出血:可能发生致命或严重的出血病例,包括胃肠道,肺部和颅内出血。及时评估失血的迹象和症状。 (5.10)

---血小板减少症:监测血小板计数;按临床指示中断或减少Kyprolis剂量。 (2.3,5.11)

---肝毒性和肝功能衰竭:定期监测肝酶。如果怀疑,扣留Kyprolis。 (5.12)

---血栓性微血管病:监测体征和症状。如果怀疑,请停止Kyprolis。 (5.13)

【INDICATIONS AND USAGE】

Kyprolis is a proteasome inhibitor that is indicated:

---in combination with dexamethasone or with lenalidomide plus dexamethasone for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received one to three lines of therapy. (1, 14)

---as a single agent for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received one or more lines of therapy. (1, 14)

【CONTRAINDICATIONS】

None. (4)

【WARNINGS AND PRECAUTIONS】

---Cardiac Toxicities: Monitor for signs and symptoms of cardiac failure or ischemia. Withhold Kyprolis and evaluate promptly. (5.1)

---Acute Renal Failure: Monitor serum creatinine regularly. (5.2)

---Tumor Lysis Syndrome (TLS): Administer pre-treatment hydration. (2.1) Monitor for TLS, including uric acid levels and treat promptly. (5.3)

---Pulmonary Toxicity, including Acute Respiratory Distress Syndrome, Acute Respiratory Failure, and Acute Diffuse Infiltrative Pulmonary Disease: Withhold Kyprolis and evaluate promptly. (5.4)

---Pulmonary Hypertension: Withhold Kyprolis and evaluate. (5.5)

---Dyspnea: For severe or life-threatening dyspnea, withhold Kyprolis and evaluate. (5.6)

---Hypertension, including Hypertensive Crisis: Monitor blood pressure regularly. If hypertension cannot be controlled, interrupt treatment with Kyprolis. (5.7)

---Venous Thrombosis: Thromboprophylaxis is recommended. (5.8)

---Infusion Reactions: Premedicate with dexamethasone. (2.1, 5.9)

---Hemorrhage: Fatal or serious cases of hemorrhage may occur, including gastrointestinal, pulmonary, and intracranial hemorrhage. Promptly evaluate signs and symptoms of blood loss. (5.10)

---Thrombocytopenia: Monitor platelet counts; interrupt or reduce Kyprolis dosing as clinically indicated. (2.3, 5.11)

---Hepatic Toxicity and Hepatic Failure: Monitor liver enzymes regularly. Withhold Kyprolis if suspected. (5.12)

---Thrombotic Microangiopathy: Monitor for signs and symptoms. Discontinue Kyprolis if suspected. (5.13)

【DOSAGE AND ADMINISTRATION】

See Full Prescribing Information for dosing. (2.2)

Hydrate prior to and following Kyprolis administration as needed. (2.1)

Premedicate Kyprolis infusions with dexamethasone prior to all Cycle 1 doses and if infusion reaction symptoms develop or reappear. (2.1)

The following dosing regimens are available: (2.2)

Regimen ;Dose ;Infusion time

Kyprolis plus Dexamethasone;20/70 mg/m once weekly ;30 minutes

Kyprolis plus Dexamethasone, or Monotherapy ;20/56 mg/m twice weekly ;30 minutes

Kyprolis, Lenalidomide, and Dexamethasone, or Monotherapy ;20/27 mg/m twice weekly ;10 minutes

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20196616072710.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2019-6-6
附件:
20196616072710.pdf    

 
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