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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 作用于免疫系统药物->免疫抑制药物
处方药:处方药
包装规格: 10X0.5毫升
计价单位:
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生产厂家英文名:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
原产地英文商品名:
BOOSTRIX TIP-LOK SYRINGE 10X0.5ML (Minimum order qty:5) (**Refrigerated)
原产地英文药品名:
Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed
中文参考商品译名:
BOOSTRIX TIP-LOK SYRINGE 10X0.5毫升 (最低起购量:5) (**药品需冷藏)
中文参考药品译名:
破伤风类毒素,减少白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗,吸附
原产地国家批准上市年份:
2009/07/24
英文适应病症1:
Tetanus, diphtheria and pertussis triple vaccine
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
破伤风、白喉及百日咳三联疫苗
药品信息:

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20196114073040.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文BOOSTRIX TIP-LOK SYRINGE处方资料(仅供参考)

日前,葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline,GSK)宣布美国FDA已批准其破伤风白喉类百日咳三联疫苗[Tetanus Toxoid,Reduced Diphtheria Toxoid,Acellular Pertussis Vaccine,Adsorbed (Tdap), Boostrix]用于19~64岁成人的免疫接种。此前,本品作为一种增强疫苗已获准用于10~18岁儿童与青少年。本品成为适用年龄最广(10~64 岁)的Tdap疫苗。

此次批准是基于2项纳入近3000例19~64岁受试者的临床研究结果。研究数据证明了成人接种本品的安全性及本品的免疫原性。接种本品后,常见的不良反应有注射部位的疼痛、发红与肿胀,以及头痛、疲劳与胃肠道症状等。

此次本品的获准扩大了GSK的疫苗系列,借此,GSK成为美国唯一一家为成人提供百日咳、甲型与乙型肝炎及流感全系列疫苗的公司。

【英文名称】

BOOSTRIX TIP-LOK SYRINGE

【适用证】

BOOSTRIX是一种疫苗,适用于对破伤风,白喉和百日咳的主动加强免疫。 BOOSTRIX被批准用于10岁及以上的个体单剂量。(1)

【用法用量】

单次肌内注射(0.5mL)。(2.2)

【使用注意】

---预装注射器的尖端帽含有天然橡胶乳胶,可能引起过敏反应。 (5.2)

---如果Guillain-Barré综合征在收到含有破伤风类毒素的先前疫苗后6周内发生,则存在风险

---随后一剂含破伤风类毒素的疫苗,包括BOOSTRIX,可能会增加格林 - 巴利综合征。 (5.3)

---进展性或不稳定的神经系统疾病是推迟接种含百日咳疫苗(包括BOOSTRIX)接种疫苗的原因。 (5.4)

---先前服用破伤风类毒素疫苗后经历过Arthus型超敏反应的人不应接受BOOSTRIX,除非自最后一剂破伤风类毒素疫苗至少已经过去10年。 (5.5)

---晕厥(昏厥)可能与注射疫苗(包括BOOSTRIX)的使用有关。

---应采取措施避免坠落伤害,并在晕厥后恢复脑灌注。 (5.7)

【禁忌】

先前剂量的任何破伤风类毒素,白喉类毒素或含百日咳抗原的疫苗或BOOSTRIX的任何成分后的严重过敏反应(例如,过敏反应)。(4.1)

在施用先前含百日咳抗原的疫苗后7天内出现脑病(例如昏迷,意识水平降低,癫痫发作延长)。(4.2)

【INDICATIONS AND USAGE】

BOOSTRIX is a vaccine indicated for active booster immunization against tetanus, diphtheria, and pertussis. BOOSTRIX is approved for use as a single dose in individuals aged 10 years and older. (1)

【WARNINGS AND PRECAUTIONS】

---The tip caps of the prefilled syringes contain natural rubber latex which may cause allergic reactions. (5.2)

---If Guillain-Barré syndrome occurred within 6 weeks of receipt of a prior vaccine containing tetanus toxoid, the risk of

---Guillain-Barré syndrome may be increased following a subsequent dose of tetanus toxoid-containing vaccine, including BOOSTRIX. (5.3)

---Progressive or unstable neurologic conditions are reasons to defer vaccination with a pertussis-containing vaccine, including BOOSTRIX. (5.4)

---Persons who experienced an Arthus-type hypersensitivity reaction following a prior dose of a tetanus toxoidcontaining vaccine should not receive BOOSTRIX unless at least 10 years have elapsed since the last dose of a tetanus toxoid-containing vaccine. (5.5)

---Syncope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines, including BOOSTRIX.

---Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope. (5.7)

【DOSAGE AND ADMINISTRATION】

A single intramuscular injection (0.5 mL). (2.2)

【CONTRAINDICATIONS】

Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any tetanus toxoid-, diphtheria toxoid-, or pertussis antigen-containing vaccine or to any component of BOOSTRIX. (4.1)

Encephalopathy (e.g., coma, decreased level of consciousness, prolonged seizures) within 7 days of administration of a previous pertussis antigen-containing vaccine. (4.2)

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20196114073040.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2019-5-30
附件:
20196114073040.pdf    

 
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