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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 抗癌药物->治疗白血病药物
处方药:处方药
包装规格: 250毫克 60片薄膜包衣片/盒
计价单位:
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生产厂家英文名:
Agios Pharmaceuticals, Inc.
该药品相关信息网址1:
https://www.tibsovo.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.rxlist.com/tibsovo-drug.htm
原产地英文商品名:
Tibsovo 250mg 60tabs(film coated)/box (*Temperature Requirement: Ambient 20 - 25 ° C )
原产地英文药品名:
ivosidenib
中文参考商品译名:
Tibsovo 250毫克 60片薄膜包衣片/盒 (*温度要求:环境温度20 - 25°C)
中文参考药品译名:
伊夫西尼
原产地国家批准上市年份:
2018/07/20
英文适应病症1:
Acute myeloid leukemia
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
急性髓细胞白血病
药品信息:

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201952222592620.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文Tibsovo处方资料(仅供参考)

近日,美国FDA批准制药公司Agios Pharmaceuticals的药物TIBSOVO(ivosidenib)上市,治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血并(R/R AML)的成人患者。

急性骨髓性白血病(AML),是一种骨髓性白细胞(而非淋巴性白细胞)异常增殖的血癌。其特点是骨髓内异常细胞的快速增殖而影响了正常血细胞的产生,是成年人最常见的急性白血病,其发病率随着人的年龄而增加,大多数AML患者最终会复发。R/R、 AML的预后较差,五年生存率约为27%。

次FDA的批准是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩增试验AG120-C-001的临床数据。试验纳入了174名患者,以每日500毫克TIBSOVO的起始剂量口服给药,直至疾病进展、发生不可接受的毒性或需要进行造血干细胞移植。研究的主要终点是联合的完全缓解(CR)和有部分血液学改善的完全缓解(CRh)率。

结果显示,在平均随访8.3个月时,32.8%的患者经历CR或平均持续8.2个月的CRh。研究起始阶段,在110名AML而需要血液或血小板输注的患者中,至少有37%的患者在经由Tibsovo治疗后56天不需要RBC和血小板输注。

【英文名称】Tibsovo

【适用证】

TIBSOVO是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,用于治疗急性髓细胞白血病(AML),其易感IDH1突变通过FDA批准的测试检测:

---新诊断的AML患者,年龄≥75岁或合并症患者不能使用强化诱导化疗。(1.1)。

---成人复发或难治性AML患者(1.2)。

【用法用量】

每天口服500毫克,含或不含食物,直至疾病进展或不可接受的毒性(2.2)。 避免高脂肪餐。

【禁忌】



【使用注意】

- QTc间隔延长:监测心电图和电解质。 如果发生QTc间期延长,剂量减少或停止,则恢复剂量或永久停止TIBSOVO(2.3,5.2)。

- 格林 - 巴利综合征:监测患者的新运动和/或感觉发现的体征和症状。 在被诊断患有格林 - 巴利综合征的患者中永久停用TIBSOVO(2.3,5.3)。

【INDICATIONS AND USAGE】

TIBSOVO is an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) inhibitor indicated for the treatment of acute myeloid leukemia (AML) with a susceptible IDH1 mutation as detected by an FDA-approved test in:

---Adult patients with newly-diagnosed AML who are ≥ 75 years old or who have comorbidities that preclude use of intensive induction chemotherapy. (1.1).

---Adult patients with relapsed or refractory AML (1.2).

【CONTRAINDICATIONS】

None (4).

【WARNINGS AND PRECAUTIONS】

--QTc Interval Prolongation: Monitor electrocardiograms and electrolytes. If QTc interval prolongation occurs, dose reduce or withhold, then resume dose or permanently discontinue TIBSOVO (2.3, 5.2).

--Guillain-Barré Syndrome: Monitor patients for signs and symptoms of new motor and/or sensory findings. Permanently discontinue TIBSOVO in patients who are diagnosed with Guillain-Barré syndrome (2.3, 5.3).

【DOSAGE AND ADMINISTRATION】

500 mg orally once daily with or without food until disease progression or unacceptable toxicity (2.2). Avoid a high-fat meal.

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201952222592620.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2019-5-22
附件:
201952222592620.pdf    

 
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