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  药店国别: 日本药房
产地国家: 日本
所属类别: 神经系统药物->脑保护剂
处方药:处方药
包装规格: 30毫克/20毫升/瓶 10瓶/盒
计价单位:
  点击放大  
生产厂家中文参考译名:
日本田边三菱制药
生产厂家英文名:
Tanabe Mitsubishi
该药品相关信息网址1:
http://baike.baidu.com/view/481621.htm?fr=ala0_1
该药品相关信息网址2:
http://www.biotech-intelligence.com/html/html/pool_7/7ad90126f7013e94a645a9c08fd55821.html
原产地英文商品名:
RADICUT(ラジカット)30mg/20ml/vial 10vials/box
原产地英文药品名:
EDARAVONE
原产地英文化合物名称:
3-Methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one
中文参考商品译名:
RADICUT(ラジカット)30毫克/20毫升/瓶 10瓶/盒
中文参考药品译名:
依达拉奉
中文参考化合物名称:
3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮
原产地国家批准上市年份:
2001/04/04
英文适应病症1:
To improve neurological symptoms, interference with activities of daily living and functional disability in acute ischemic stroke
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
药品信息:

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201032201303023.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文 Radicut 处方信息(仅供参考)

Approval for New Dosage Form of RADICUT®, Cerebral Neuroprotectant
Mitsubishi Tanabe Pharma 
January 19, 2010
 "RADICUT® BAG for I.V. infusion 30mg"

Osaka, Japan, January 19, 2010 - Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (President & CEO, Michihiro Tsuchiya) announced today that the Company received, as of January 15, 2010, approval for the manufacture and marketing of "RADICUT® BAG for I.V. infusion 30 mg," a new dosage form of "RADICUT® injection 30 mg (generic name: edaravone), a cerebral neuroprotectant.
RADICUT® was marketed by the Company in June 2001 as the world's first cerebral neuroprotectant (free-radical scavenger) shown to improve neurological symptoms, interference with activities of daily living and functional disability in acute ischemic stroke.
It has since been administered to many patients as the standard medical therapy in acute ischemic stroke. It is important for the treatment of acute ischemic stroke that a medical team comprising doctors, nurses, pharmacists and other medical staff exerts its skills within a limited time as a team.
Medical professionals in this team play a very important role, deciding treatment policy promptly after the patient is brought to the hospital and preparing drugs to be administered.
Accordingly, there has been demand for the development of convenient drug forms that can reduce the burden on medical professionals and that can be administered easily. RADICUT® BAG for I.V. infusion 30 mg is a very convenient drug that satisfies these needs on the medical front.
The Company will promote early penetration of RADICUT® BAG for I.V. infusion 30 mg after its launch on the market, with the aim of contributing to treatment of acute ischemic stroke, which requires prompt medical action, while establishing the Company's strong position as a leading company in the medical therapy of stroke.

【药品名称】依达拉奉注射液
【药理作用】
依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志,脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉,可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少,使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示,大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉,可阻止脑水肿和脑梗塞的进展,并缓解所伴随的神经症状,抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示,依达拉奉可清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
【毒理研究】
遗传毒性:依达拉奉Ames试验,CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:一般生殖毒性试验中,大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg,20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少,体重和食量轻微下降;200mg/kg组雌鼠平均性周期延长,雌鼠、雄鼠生育力降低,胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中,妊娠大鼠静脉给予依达拉奉3、30、300mg/kg,300mg/kg组母鼠摄食量下降,体重增加减缓,给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等;各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组;各剂量组胎仔内脏畸形率升高,幼鼠耳廓展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg,100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢麻痹,给药部位充血、水肿、坏死及炎症;3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中,妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg,200mg/kg组动物给药期间摄食量下降,体重增加量降低,出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。
【适应症】
用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【药物相互作用】
1、与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时,有致肾功能衰竭加重的可能,因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。
2、本品原则上必须用生理盐水稀释(与各种含有糖分的输液混合时,可使依达拉奉的浓度降低)。
3、不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴(混合后可致依达拉奉的浓度降低)。
4、勿与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生混浊)。
5、勿与坎利酸钾混合(产生混浊)。
【不良反应】
据日本临床病例569例观察,26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16次(2.81%),皮疹4次(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%),主要是AST上升7.71%(43/558)、ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。
严重不良反应有:
1、急性肾功能衰竭(程度不明) 用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察,出现肾功能低下表现或少尿等症状时,停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸(均程度不明) 伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸,用药过程中需检测肝功能并密切观察,出现异常情况,停止用药并正确处理。
3、血小板减少(程度不明) 有血小板减少表现,用药过程中需密切观察,出现异常情况,停止给药并正确处理。
4、弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明) 可出现弥漫性血管内凝血的表现,用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时,停止给药并进行正确处理。
其他不良反应(发生率)及主要表现为:
1、过敏症(0.1%~5%):主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、瘙痒感;
2、血细胞系统(0.1%~5%):主要表现为红细胞减少,白细胞增多,白细胞减少,红细胞压积减少,血红蛋白减少,血小板增多,血小板减少;
3、注射部位(0.1%~5%):主要表现为注射部位皮疹、红肿等;
4、肝脏(发生率>5%):主要表现为AST升高,ALT升高,LDH升高,ALP升高,γ-GT升高。(发生率为0.1%~5%):总胆红素升高,尿胆原阳性,胆红素尿。
5、肾脏(0.1%~5%):主要表现为BUN升高,血清尿酸升高,血清尿酸下降,蛋白尿、血尿、肌酐升高(程度不明);
6、消化系统(0.1%~5%):嗳气
7、其他(0.1%~5%):发热,热感,血压升高,血清胆固醇升高,血清胆固醇降低,甘油三酯升高,血清总蛋白减少,CK(CPK)升高,CK(CPK)降低,血清钾下降,血清钙下降。
【禁忌】
1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、既往对本品有过敏史的患者。
【注意事项】
1、轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。
3、心脏疾病患者慎用(有致心脏病加重的可能,或可能伴见肾功能不全)。
4、高龄患者慎用(已有多例死亡病例的报道)。
因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例,因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测,同时在给药结束后继续密切观察,出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下,立即停止给药,进行适当处理。尤其是高龄患者,已有多例死亡病例的报告(大部分都在80岁以上),应特别注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确定关于妊娠期给药的安全性)。
2、哺乳期的妇女禁用。必须应用时,在给予本药期间应停止哺乳(动物实验中有向乳汁中分布的报告)。
【儿童用药】
儿童不应使用本品(因没有使用经验,尚不能确定儿童用药的安全性)
因老年生理机能低下,不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言,高龄患者(80岁以上)应慎用。
【用法用量】
一次30mg,每日两次,加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注,30分钟内滴完,一个疗程为14天以内。尽可能在发病后24小时内开始给药。
【性状】本品为无色或几乎无色透明液体。
【规格】依达拉奉注射液20ml/30mg。

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201032201303023.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2019-1-29
附件:






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