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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 心血管系统药物->心血管扩张
处方药:处方药
包装规格: 2.5毫克/片 100片/瓶
计价单位:
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生产厂家中文参考译名:
联合制药公司
生产厂家英文名:
United Therapeutics Corp.
该药品相关信息网址1:
https://www.orenitram.com/?gclid=EAIaIQobChMI_dfT0LjS3wIVi7rACh3sDQCtEAAYASAAEgIi2PD_BwE
原产地英文商品名:
Orenitram ER 2.5 mg/tab 100tabs/bottle
原产地英文药品名:
treprostinil
中文参考商品译名:
曲前列尼尔 缓释片 2.5毫克/片 100片/瓶
中文参考药品译名:
曲罗尼尔
原产地国家批准上市年份:
2013/12/20
英文适应病症1:
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH)
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
治疗肺动脉高压(PAH)
药品信息:

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20191312493338.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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 部分中文曲前列尼尔处方资料(仅供参考)

FDA批准曲前列尼尔缓释片治疗肺动脉高压 2013年12月20日美国FDA批准Orenitram(曲前列尼尔,treprostinil Extended-Release Tablets)缓释片用于治疗肺动脉高压(PAH )在WHO I组患者,提高他们的运动能力。 此前FDA从未批准过一种口服前列环素类似物用于疗何疾病的治疗,并且这是FDA批准的第5个PAH药物,以为医师和患者提供比较广泛的治疗选择。 一项主要名为“FREEDOM-M”的疗效研究建立了效果证据,包括有WHO功能II-III级症状和特发性或遗传性PAH(75%)或结缔组织病(19%)相关PAH病因的患者。研究显示:接受Orenitram每日两次的患者6分钟行走距离(6MWD)比安慰剂组患者增加23米(中位数)[p=0.013]。然而,另外两项III期临床研究(FREEDOM-C和FREEDOM-C2)并没有显示出它在第16周对运动能力(6MWD)中位数有益(分别为11米[p=0.072]和10米[P=0.089])。 在临床研究中报告的Orenitram最常见(经安慰剂校正后发生率>10%)副作用为头痛、恶心和腹泻。 Orenitram每天给药两次,与食物一起服用,但每日总剂量也可以分成三次。 Orenitram有四种剂量规格:0.125毫克,0.25毫克,1毫克和2.5毫克。当患者耐受时,Orenitram的剂量可以适当增加,以达到最佳临床应答。最大剂量是应根据耐受性来确定。


【英文名称】
Orenitram

【其他名称】曲前列尼尔

【适应症】Orenitram是一种前列环素血管扩张剂,适用于:

•治疗肺动脉高压(PAH)(WHO 第1组提高运动能力。 研究表明确定的有效性主要包括患者WHO特发性II-III类症状和特发性病因或遗传性PAH(75%)或与结缔组织相关的PAH疾病(19%)

作为唯一的血管扩张剂,对运动的影响很小。 Orenitram有 没有被证明可以增加其他血管扩张剂治疗。
 

【用法用量】

•给予食物。 燕子片整个; 仅使用完整的片剂。 (2.1)

•起始剂量:0.25 mg BID或0.125 mg TID。(2.1)

•滴定0.25 mg或0.5 mg BID或0.125 mg TID,不超过每隔3到4天就可以忍受。(2.1)

•最大剂量由耐受性决定。(2.1)

•轻度肝功能损害(Child Pugh A级):始于0.125毫克BID。 每3至4天增加0.125毫克BID。(2.2)

•避免用于中度肝功能损害的患者。(2.2)

【-禁忌症-】

•严重肝功能损害(Child Pugh C级)

【警告和预防措施】

•不要突然停止给药。 (2.2,5.1)

•出血风险增加,特别是接受治疗的患者 抗凝血剂。(5.2)

•不要服用Orenitram酒精(5.3)

•在患有憩室病的患者中,Orenitram片剂可以成为 住在憩室里。(5.4)

【警告和预防措施】

•不要突然停止给药。 (2.2,5.1)

•出血风险增加,特别是接受治疗的患者 抗凝血剂。(5.2)

•不要服用Orenitram酒精(5.3)

•在患有憩室病的患者中,Orenitram片剂可以成为 住在憩室里。(5.4)

【不良反应】 临床报道最常见的不良反应(发生率> 10%) Orenitram的研究包括头痛,恶心和腹泻。(6.1)

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20191312493338.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2019-1-3
附件:
20191312493338.pdf    

 
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