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  药店国别: 德国药房
产地国家: 德国
所属类别: 抗癌药物->治疗白血病药物
处方药:处方药
包装规格: 750IU/毫升, 5毫升/瓶
计价单位:
   
生产厂家中文参考译名:
巴塞尔达德国有限公司
生产厂家英文名:
Baxalta Deutschland GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.rxlist.com/oncaspar-drug.htm
原产地英文商品名:
ONCASPAR-750IU/mL,5mL/Vial
原产地英文药品名:
PEGASPARGASE
原产地英文化合物名称:
PEGASPARGASE
中文参考商品译名:
昂卡司帕-750IU/毫升,5毫升/瓶
中文参考药品译名:
培门冬酶
中文参考化合物名称:
聚乙烯苷醇轭合物
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Lymphocytic leukemia
英文适应病症2:
Leukemia
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
急性淋巴白血病
中文适应病症参考翻译2:
白血病
中文适应病症参考翻译3:
败血病
中文适应病症参考翻译4:
血癌
药品信息:

Oncaspar is indicated for patients with acute lymphoblastic leukemia who require L-asparaginase in their treatment regimen, but have developed hypersensitivity to the native forms of L-asparaginase (SEE CLINICAL PHARMACOLOGY). ONCASPAR, like native L-asparaginase, is generally used in combination with other chemotherapeutic agents, such as vincristine, methotrexate, cytarabine, daunorubicin, and doxorubicin. 1,5 Use of ONCASPAR as a single agent should only be undertaken when multi-agent chemotherapy is judged to be inappropriate for the patient.

【英文名】  Pegaspargase(Oncaspar)
【结构式】  本品是L-天门冬酰胺酶的修型(来自大肠杆菌)是由单甲氧基聚乙烯乙二醇(PEG)的共价结合单位产生的酶,分子量约5000。
【作用特点】  某些肿瘤细胞本身不能合成L-天门冬酰胺(它是合成蛋白质必需的氨基酸)。本品可使进入肿瘤L-天门冬酰胺水解,肿瘤细胞得不到L-天门冬酰胺,而影响其蛋白质的合成,最终使肿瘤细胞的增长繁殖受到抑制。正常组织细胞自身有合成L-天门冬酰胺的能力,不受本品的影响。本品的抗原性比天然L-天门冬酰胺酶低。血浆半衰期比天然型显著延长。?
【功能主治】  本品适用于急性淋巴细胞白血病(ALL),这种病人治疗中需要L-天门冬酰胺酶,若已对天然L-天门冬酰胺酶产生过敏,可试用本品。一般本品与其它化疗药物并用,如长春新碱、甲氨喋吟,阿糖胞苷,柔红霉素和阿霉素。只有在确认多种化疗药物不适用时才可单用本品。本品的疗效已证实与天然L-天门冬酰胺酶类似。对天然L-天门冬酰胺酶十分严重过敏反应的病人,也能耐受本品。本品也已在非何杰金淋巴瘤和急性骨髓性白血病被评价。然而目前还不是指定的适应症。
【用法用量】  本品可肌内注射或静脉滴注。以肌内注射的过敏性或其它不良反应发生率较低。本品每14日1次,2500IU/m2。儿童体表面积小于0.6m2,剂量按每14日82.5IU/kg。本品的作用持续时间长,比用天然L-天门冬酰胺酶的剂量小,给药次数少。本品肌注,单次给药容量应限于2ml,如果>2ml,应使用多处部位注射。静脉给药时,本品应以100ml生理盐水或5%葡萄糖液稀释后连续滴注l~2/小时。
【注意事项】  病人用药后必须严密观察1小时并做好过敏反应的急救准备。有胰腺炎病史的患者禁用本品。并应经常检查血清淀粉酶,以早期发现胰腺炎。有明显出血史的病人禁用本品。如果可能,应当避免使用可能增加出血危险的药物如华法令、肝素、潘生丁、阿斯匹林、非甾体抗炎药等。对肝功能不良或同时接受其它有强烈肝毒性药物的患者慎用本品。本品作用迅速,并观察到某些病人出现肿瘤溶解综合征。本品可能是接触性刺激剂,溶液必须小心处理,并带手套,必须避免吸入蒸气和接触皮肤、粘膜,尤其眼睛。如果接触,应用大量水冲洗至少15分钟。本品使用时不可振摇。?
【制剂规格】  注射剂:每小瓶5ml:3750IU。
【贮藏】  本品须冷藏,但不可冻结。因为冻结可破坏本品的活性,若已发生冻结应废弃。


                            美国FDA批准Oncaspar用于新诊断的急性淋巴细胞白血病 
                                        (美国FDA发布;2006年7月24日)
       美国FDA今天扩大了Oncaspar的批准用途,将包括治疗患有新诊断的急性淋巴细胞白血病(acute lymphoblastic leukemia,简写ALL)的儿童和成人,作为多药化疗方案的一部分。先前FDA在1994年批准Oncaspar只能用于不能接受抗癌药L-saparaginase(L-天门冬酰胺酶)的患有ALL的患者,因为他们对L-天门冬酰胺酶过敏。
       Oncaspar是FDA首次批准的将附有新格式处方药信息的产品之一,新格式旨在给医疗专业人员提供清楚简明的信息。
    “今天的宣布进一步证明了FDA对改善癌症患者的生命质量的承诺。该治疗药是目前疗法的一个有价值的替代物,”FDA的CDER主任Steven Galson博士称。
      白血病是一种白细胞的癌症,急性白血病患者体内有不能帮助身体抗击感染的无效白细胞。据估计,2006年美国将诊断出25000例新白血病病例。在这些新白血病病例中,大约6500例将成为ALL型白血病,其中大约2500例将发生于儿童,4000例发生于成人。
      用Oncaspar代替目前使用的药品L-天门冬酰胺酶,显著减少了所需的药物注射数量,在长达20周的疗程期间,标准治疗需要注射Elspar(L-天门冬酰胺酶)21次,而Oncaspar只需注射3次。
      这次批准是以儿童癌症组织(Children’s Cancer Group)对118名儿科患者进行的一个随机多中心试验为基础的,儿童癌症组织是一个由美国国家癌症研究所资助的合作性肿瘤组织。在该试验中,研究者证明了Oncaspar可以安全有效地替代Elspar作为多药物癌症治疗方案的一部分。
      Oncaspar的严重副作用包括过敏反应(过敏休克),其它严重过敏反应,血栓,中风,胰腺炎,葡萄糖不耐受和出血等问题。

更新日期: 2018-12-23
附件:
201411922041519.pdf    

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