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  药店国别: 德国药房
产地国家: 德国
所属类别: 抗癌药物->治疗淋巴瘤药物
处方药:处方药
包装规格: 10毫克/毫升, 10毫升/剂, 2 剂/盒
计价单位:
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生产厂家中文参考译名:
罗氏制药
生产厂家英文名:
Roche (Germany)
该药品相关信息网址1:
https://www.roche.com/products/product-details.htm?productId=b0eb216f-addf-4ed1-b01e-0b12fe0b1ef6
该药品相关信息网址2:
http://www.medsafe.govt.nz/consumers/cmi/m/mabthera-ra.pdf
原产地英文商品名:
Mabthera 10mg/ml 10ml/vial 2 vials
原产地英文药品名:
rituximab
中文参考商品译名:
美罗华 10毫克/毫升, 10毫升/剂, 2剂/盒
中文参考药品译名:
妥昔单抗注射液
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Non-Hodgkin's lymphoma
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
非霍奇金淋巴瘤
药品信息:

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201711617495435.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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 部分中文美罗华处方资料(仅供参考)

美罗华
【英文名称】
Mabthera

【其他名称】 妥昔单抗注射液,rituximab 
 
【适应证】
常用于治疗非霍奇金淋巴瘤:
1.本品注射剂适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
 
【不良反应】临床试验中观察到以下副作用。这些病人大多数曾接受过多种治疗而且预后较差,这里所列的副作用不一定与使用本药治疗有关。滴注相关症候首先表现为发热和寒颤,主要发生在第一次滴注时,通常在2个小时内。其他随后的症状包括恶心,荨麻疹/皮疹,疲劳,头痛,瘙痒,支气管痉挛/呼吸困难,舌或喉头水肿(血管神经性水肿),鼻炎,呕吐,暂时性低血压,潮红,心律失常,肿瘤性疼痛。其次常见的是原有的心脏病,如心绞痛和充血性心力衰竭加重。用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。 少数病人发生出血性副作用,常常是轻微和可逆性的。严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%,严重贫血的发生率为1.4%。 尽管本药可诱发B淋巴细胞的清除,并与血清免疫蛋白减少有关,但在病人中,感染的发生率并不比预期的高,严重感染的发生明显少于传统化疗。在治疗期间及治疗后1年内,病人中的感染发生率分别为17%和12%,这些感染是常见的,非机会致病菌感染,而且是轻微的。 本药单一治疗在临床上并未引起明显的肝肾毒性,仅观察到肝功能参数的轻微、暂时上升。发生1%以上的副反应如下: 全身反应:腹痛,背痛,胸痛,颈部痛,不适,腹胀,滴注部位疼痛。 心血管系统:高血压,心动过缓,心动过速,体位性低血压,血管扩张。 胃肠道:腹泻,消化不良,厌食。 血液和淋巴系统:白细胞减少,淋巴结病。 代谢和营养紊乱:高血糖,周围性水肿。LDH增高,水肿,体重减轻,面部水肿,低血钙,尿酸升高。 肌肉骨骼系统:关节痛,肌痛,骨痛,张力过高。 神经系统:眩晕,焦虑,抑郁,感觉异常,躁动,失眠,紧张,嗜睡,神经炎。 呼吸道:咳嗽,哮喘,喉痉挛。 皮肤及附件:盗汗,出汗,皮肤干燥。 特殊感觉:泪腺分泌紊乱,耳痛,味觉障碍。 泌尿生殖系统:排尿困难,血尿。 其他的少于1%病人发生的严重副作用如下:凝血功能紊乱 ;肌酸磷酸激酶增加,高血钙 ;自发性骨折 ;皮肤肿瘤复发。

【注意事项】
1.在与本药治疗的相关症候中,曾发生过暂时性低血压和支气管痉挛。以前曾患有肺部疾病的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。此时应当暂时停止使用本药滴注,并给予止痛剂、抗过敏药,或必要时静脉输入生理盐水或支气管扩张药,症状均可减轻。由于在本药输入中可能发生暂时性低血压,所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止抗高血压药治疗,对有心脏病病史的病人(如心绞痛,心律不齐或心衰)应密切监护。 病人在静脉给予蛋白制品治疗时,可能会发生过敏样或高敏感性反应。若用本药时发生过敏反应,应给予抗过敏治疗,如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇。 对中性白细胞数少于1.5 x 109/L和/或血小板数少于75 x 109/L的病人,使用该药要谨慎,因为这类病人的临床用药经验有限。在本药治疗期间,应注意定期观察全血细胞数,包括血小板数。 对驾驶和操作机器能力的影响:现今仍不知道利妥昔单抗是否对驾驶和操作机器能力有影响,但迄今为止有关药理作用和副作用的报道并未表明有这样的影响。
2.尚未进行利妥昔单抗的动物生殖毒理学研究,也不知道本药治疗对孕妇的胎儿是否有损害,以及是否会影响孕妇的生育功能。但是已知免疫球蛋白lgG能通过胎盘屏障,故除非其可能的好处超过潜在的危险,本药不应用于孕妇。育龄妇女在使用本药治疗的12个月内应采取有效的避孕措施。现今仍不知道利妥昔单抗是否会被分泌到乳汁中。但是因母体lgG能被分泌到母乳中,故本药不应用于哺乳期妇女。

【禁忌症】
禁用于已知对该产品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期妇女、儿童。

【用法与用量】
成人作为成年病人的单一治疗药,推荐剂量为每平方米体表面积375 mg,静脉给入,每周1次,共4次,并适合门诊用药。滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如盐酸苯海拉明)。 推荐首次滴入速度为50 mg/hr,随后可每30分钟增加50 mg/hr,最大可达400 mg/hr。如果发生过敏反应或与输液有关的反应,应暂时减慢或停止输入。如病人的症状改善,则可将输入速度提高一半。随后的输入速度开始可为100 mg/hr,每30分钟增加100 mg/hr,最大可达到400 mg/hr。配置好的输注液不应静脉推注或快速滴注。 儿童本药在儿童中应用的安全性和疗效尚未确定。

Mabthera
Main use:Non-Hodgkin's lymphoma, Hematological cancers,Autoimmune diseases
Active ingredient:rituximab
 
How does it work?
Rituximab, sold under the brand name Rituxan among others, is a medication used to treat certain autoimmune diseases and types of cancer. It is used for non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, pemphigus vulgaris and myasthenia gravis. It is given by slow injection into a vein.

What is it used for?
Rituximab destroys both normal and malignant B cells that have CD20 on their surfaces and is therefore used to treat diseases which are characterized by having too many B cells, overactive B cells, or dysfunctional B cells. Hematological cancers Rituximab is used to treat cancers of the white blood system such as leukemias and lymphomas, including non-Hodgkin's lymphoma and lymphocyte predominant subtype, of Hodgkin's Lymphoma. Autoimmune diseases Rituximab has been shown to be an effective rheumatoid arthritis treatment in three randomised controlled trials and is now licensed for use in refractory rheumatoid disease..

For more information about any other possible risks associated with this medicine, please read the information provided with the medicine or consult your doctor or pharmacist.

Side effect
Serious adverse events, which can cause death and disability, include: Severe infusion reaction. Cardiac arrest Cytokine release syndrome Tumor lysis syndrome, causing acute renal failure Infections Hepatitis B reactivation Other viral infections Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Immune toxicity, with depletion of B cells in 70% to 80% of lymphoma patients Pulmonary toxicity Bowel obstruction and perforation Two patients with systemic lupus erythematosus died of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) after being treated with rituximab. PML is caused by activation of JC virus, a common virus in the brain which is usually latent. Reactivation of the JC virus usually results in death or severe brain damage. At least one patient with rheumatoid arthritis developed PML after treatment with rituximab. Rituximab has been reported as a possible cofactor in a chronic Hepatitis E infection in a person with lymphoma. Hepatitis E infection is normally an acute infection, suggesting the drug in combination with lymphoma may have weakened the body's immune response to the virus.

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201711617495435.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2017-09-27
附件:
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