百特注射用重组人凝血因子VIII－ADVATE（百因止）
    获国家食品药品监督管理局（SFDA）批准
    百特宣布：国家食品药品监督管理局（SFDA）批准百特注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE上市
    （2012年5月17日，中国上海）百特（中国）投资有限公司近日宣布，该公司研发的注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE（百因止）-已获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的上市批准。重组人凝血因子VIII是目前国际公认的安全、先进的用于预防和控制出血发作的用于甲型血友病的因子VIII产品。此次百特获批的注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE（百因止）是第三代重组因子产品，在整个生产过程中未添加任何血液成分，从而消除了传播已知和未知血源性病原体的潜在风险，因此更为安全。
    据了解，血友病是一种主要影响男性的罕见遗传性凝血障碍疾病，可分为甲型和乙型血友病，其中甲型血友病所占比例达到85%。在全球，血友病的患病率为十万分之5-10。按此计算，我国的血友病患者逾5万人。但是目前实际诊断并正式登记注册的血友病患者人数仅有约10000人。
    “由于不少临床医生和大众对血友病认识不足、重视不够，导致误诊、漏诊较为严重，加上医疗费用较高，而且国内的主要治疗药物血源性人凝血因子VIII长期以来供应不足，我国血友病患者的致残率，主要是关节畸形发生率很高。”中国医学科学院血液病医院血友病专家杨仁池教授如此评论中国血友病现状，“改善血友病患者的医保状况，引进国际先进的血友病治疗理念、方法和药物，让患者接受正规科学的诊断治疗非常重要。基因重组疗法为中国血友病患者带来了新的选择。ADVATE的上市是中国血友病患者诊疗的又一进步。”
    凝血因子VIII需从新鲜血浆中提取、纯化，鉴于浆源稀缺，中国曾在2007、08年出现了血友病患者无药可医的紧急状态，政府迅速引进了国外的重组凝血因子，才未造成严重后果。重组凝血因子的生产不依赖血浆，因此可以充分满足市场的需求。同时，因为血友病患者经常接受血浆制品治疗，是感染肝炎和艾滋病等的高危人群。百特的注射用重组人凝血因子VIII-ADVATE（百因止）作为第三代重组因子产品，在整个生产过程中不添加任何血液成分，从而消除了传播传染性疾病的潜在风险，因此更为安全。
    百特中国/香港总经理柏胜杰表示：“ADVATE获得批准是百特在中国市场取得的重要里程碑，也是我们对中国血友病患者的持续承诺的兑现。”
    “中国的血友病治疗水平已经取得了巨大的进展，现在血友病人能够比过去活得更长、生活质量也正逐步提高。相信Advate（百因止）的到来将会成中国血友病人又一福音。”血友之家罕见病关爱中心理事长关涛说。
    据悉，作为全球血友病治疗领域的领先企业，百特一贯致力于改善医疗渠道，提高对全球血友病患群体的治疗护理标准和生活质量。2010年，百特与卫生部合作启动了“血友病疾病管理系统项目”，通过建立全国及省级血友病信息管理中心，负责血友病患者的登记及信息管理，同时规范血友病的诊断和治疗，以提高我国血友病诊疗水平并提高患者的生活质量。并于2011年全额资助中国医学科学院血液病医院建立了全国首家“血友病综合治疗示范中心”，为血友病患者提供专业的服务；同时，还将联合牙科、骨科、理疗、影像等科室，为血友病患者提供综合治疗服务。近几年，百特累积已向中国的血友病患者捐赠了超过525万国际单位的重组人凝血因子VIII。此外，百特还为包括医学和疾病教育、临床研究支持项目、病人权益倡导以及提高患者治疗可及性项目提供大量资源支持。
    百特从事血友病治疗的研究和创新疗法已逾50年，多次开创了血友病治疗领域的第一。1952年，百特在全球首家推出了血浆产品以治疗血友病。1968年，又第一个商业化生产出凝血因子VIII浓缩液。1977年，首个应对凝血因子抑制物的产品由百特推出。而2003年百特公司成功面世的血浆/无白蛋白添加制法全长基因重组凝血因子VIII-ADVATE，因为安全性再一次将血友病的疗法推向了新的阶段。

关于百特
    百特国际有限公司(BaxterInternationalInc.)通过其子公司研发、生产并销售用于治疗血友病、免疫系统紊乱疾病、传染疾病、肾科疾病、创伤和其他慢性及重症病的产品，拯救并延续患者生命。作为一家多元化经营的跨国医疗用品公司，百特提供专业的医疗器械、医药产品以及生物科技产品，改善对于全球患者的医护水平。

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【 商品名 】Advate

【通用名称】辛凝血素α凝血因子Ⅷ

【功效主治】 本品适用于预防和控制A型血友病患者的出血。

【药理作用】 首个和唯一在细胞培养、纯化和最后制剂时不添加任何人或动物血浆蛋白所制备的因子Ⅷ，故消除了这些蛋白质可能携带病毒造成感染转移的危险。本品直接输入血流后暂时升高因子Ⅷ浓度，因而体内恢复正常的血液凝固功能。

【不良反应】 本品迄今尚未报道有严重不良反应。轻至中度的不良反应：奇怪的味觉、输注部位瘙痒、眩晕、头痛、插管引起的感染、寒颤、热潮红、腹泻、下肢水肿、盗汗、恶心、上腹部或下胸部痛、红细胞计数减少、关节肿胀和气短等。

【禁忌症】 对该产品不耐受或有过敏反应者，对鼠或仓鼠蛋白过敏者。

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Baxter重组人凝血因子 ADVATE在中国获批
    Baxter国际制药生产的ADVATE在中国获批，这是一种重组人类凝血因子VIII注射剂，用于治疗血友病A。
　　ADVATE可直接注射到血液，通过暂时提高VIII因子的含量，从而使得身体内凝血过程正常运转。
　　公司称在中国获得批准之前，ADVATE已经在全球54个国家上市销售了。
　　Baxter生物科学部主席Ludwig Hantson说：“此次在ADVATE在中国获得上市，对于公司来说是里程碑式的进步，它将推动我们研发治疗血友病的药物。”
　　ADAVTE最早于2003年七月份在美国上市，当时作为抗血友因子，用于控制和预防血友病患者的出血。

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ADVATE [Antihemophilic Factor (Recombinant), Plasma/Albumin-Free Method]
Indications
ADVATE is indicated in hemophilia A (classical hemophilia) for the control and prevention of bleeding episodes and perioperative management in adults and children with hemophilia A and for the peri-operative management in adults and children with hemophilia A. ADVATE is not indicated for the treatment of von Willebrand's disease.1

Important Risk Information for ADVATE
ADVATE is contraindicated in patients with known anaphylaxis to mouse or hamster protein or other constituents of the product.

Allergic-type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible and have been reported with ADVATE. Symptoms have manifested as dizziness, paresthesia, rash, flushing, face swelling, urticaria, dyspnea, and pruritis. Discontinue use if hypersensitivity symptoms occur and administer appropriate emergency treatment.

Patients treated with AHF products should be monitored for the development of factor VIII inhibitors. Inhibitors have been reported following administration of ADVATE predominantly in previously untreated patients (PUPs) and previously minimally treated patients (MTPs).

If expected plasma factor VIII levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, test for the presence of inhibitors.

The most serious adverse reactions seen with ADVATE are hypersensitivity reactions and the development of high-titer inhibitors necessitating alternative treatments to factor VIII.

The most common adverse reactions observed in clinical trials (frequency ≥2% of subjects) were factor VIII inhibitor formation (observed predominantly in PUPs) and headache.

Disposal and Recycling
After using ADVATE, dispose of the empty vial, reconstitution device and syringe in a Sharps container.