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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 作用于免疫系统药物->免疫抑制药物
处方药:处方药
包装规格: 180毫克/片 120片/盒
计价单位:
   
生产厂家英文名:
NOVARTIS
该药品相关信息网址1:
https://www.myfortic.com/index.jsp?usertrack.filter_applied=true&NovaId=4029462103693651456
原产地英文商品名:
MYFORTIC DR 180MG 120 TABLET
原产地英文药品名:
MYCOPHENOLATE SODIUM
中文参考商品译名:
MYFORTIC 缓释片 180毫克/片 120片/盒
中文参考药品译名:
麦考酚钠
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
renal transplant rejection
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
肾移植排斥反应
药品信息:
Myfortic - Myfortic is used to prevent your body from rejecting a kidney transplant. This medication is usually given with cyclosporine (Sandimmune, Neoral) and a steroid medication. Myfortic may also be used for purposes not listed in this medication guide. Myfortic is an antibiotic substance derived from Penicillium stoloniferum. It blocks de novo biosynthesis of purine nucleotides by inhibition of the enzyme inosine monophosphate dehydrogenase. Myfortic is important because of its selective effects on the immune system. It prevents the proliferation of T-cells, lymphocytes, and the formation of antibodies from B-cells. It also may inhibit recruitment of leukocytes to inflammatory sites. Indication: For the prophylaxis of organ rejection in patients receiving allogeneic renal transplants, administered in combination with cyclosporine and corticosteroids. Myfortic mycophenolate is an immunosuppressant drug used to prevent rejection in organ transplantation. It was initially marketed as the prodrug mycophenolate mofetil (MMF) to improve oral bioavailability. More recently, the salt mycophenolate sodium has also been introduced. Myfortic is commonly marketed under the trade names CellCept (mycophenolate mofetil; Roche) and Myfortic (mycophenolate sodium; Novartis). In combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in adult patients receiving allogeneic renal transplants. Prophylaxis of acute transplant rejection in adult patients receiving allogeneic renal transplants in combination with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids. In combination with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogenic renal transplants. Indications: renal transplant rejection 免疫抑制剂是一类具有免疫抑制作用的药物,可抑制机体异常的免疫反应,目前已广泛应用于器官移植抗排异反应和自身免疫性疾病的治疗。然而移植排异反应是目前面临的一个重要难题,这需要有一种高效安全的免疫抑制剂,霉酚酸钠作为一种新型免疫抑制剂备受国内外关注。 霉酚酸酯(MMF)和霉酚酸钠(MPS)是霉酚酸两种最重要的衍生物,并分别于1998年和2004年通过美国FDA认证,临床上主要用于治疗器官移植的排异反应。霉酚酸(MPA)属于微生物来源的具有免疫抑制作用的抗生素,由短密青霉菌发酵代谢产生,于1896年首次分离,具有抗肿瘤、抗病毒、免疫抑制、抗牛皮癣和抗炎活性等优点,尤其免疫抑制的活性较突出,但生物利用率较低。现已试图通过制造其衍生物来提高MPA的生物利用率或特异性。霉酚酸的低生物利用率可能是在胃肠腔中的络合,狭窄的吸收窗,吸收前的代谢等引起的。现已制造霉酚酸酯(MMF)将其生物利用率由MPA的43%提高到94%以上,MMF主要以口服和注射给药。 临床结果表明,患者对霉酚酸酯的顺应性不理想,最常见的是胃肠道反应,也可出现白细胞减少或某些感染的发生。而另一种衍生物霉酚酸钠(MPS),分子式为C17H19NaO6分子量为342.32。现有最新研究表明:霉酚酸钠是通过抑制肌苷-磷酸脱氢酶起作用,MPS有更好的耐受性,有值得关注的生物利用度和稳定性,需要给药的单位剂量比MMF小,使得病人更易接受,提高病人的顺应性。而胃肠道耐受性是免疫抑制治疗的重要问题,因为它能影响植入器官生存力,从而影响病人的存活机会。作为新一代免疫抑制剂,MPS在美国的研究显示副作用少,助换肾病人轻松过新生。 天生或转基因器官、组织或细胞同种异基因移植或异种移植排异反应的治疗和预防,例如用于心脏、肺、联结的心肺、肝、肾、胰腺、皮肤、胰岛细胞、神经细胞或角膜移植的接受者的治疗;包括急性排异反应的治疗和预防,例如与异种移植有关的超急性排异反应的治疗和预防,与移植血管疾病有关的慢性排异反应的治疗和预防;其组合物也可用于治疗和预防,例如在骨髓移植之后的移植物抗宿主病。 自身免疫性疾病的治疗和预防,例如免疫调节性疾病和炎症,特别是具有包括免疫组分的病原学的炎症,例如关节炎(风湿性关节炎、关节炎慢性Progrediente和关节炎变形)和风湿病。可以使用霉酚酸钠或霉酚酸组合物的免疫调节性疾病包括,自身免疫性血液失调(包括但不限于溶血性贫血、再生障碍性贫血、纯红细胞性贫血和先天性血小板减少症)、系统性红斑狼疮、多软骨炎、Sclerodoma、Wegener颗粒团形成、皮肌炎、多肌炎、慢性主动型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、重症肌无力、牛皮癣、斯约综合症、天疱疮、自发口炎性腹泻(Idiophatic sprue)、炎症性肠病(如溃疡性结肠炎和克隆氏病)、内分泌眼病(Endocrine ophtha1mophath )、格雷夫氏症结节病。多发性硬化、小儿糖尿病(糖尿病Mellitus型Ⅰ)、非传染性眼色素层炎(Anterior和Posterior)、干燥性角膜结膜炎和春季角膜结膜炎、肺间质纤维化、银屑病关节炎、血管炎、肾小球性炎症(具有和没有肾病结合综合症,例如包括自发肾病综合症或微小病变性肾病)和青少年性皮肌炎。 目前,诺华公司已开发了以霉酚酸钠为核心的肠溶衣片,商品名为Myfortic,此药2007年开始在亚洲区研究,香港有20多位换肾病人参与试用新药,数据仍在收集中,据称迄今反应不错。新药的肠溶衣配方令药片通过胃部至小肠后才分解,对肠胃温和,副作用较轻微。由700多位患者参与的两个全球多中心试验结果证明,Myfortic与MMF治疗肾移植患者的功效相当且副作用低,Myfortic代替MMF的肾移植维持治疗是安全有效的。并且这种延迟释放免疫抑制剂获准用于与环孢菌素[如诺华公司的Neoral(环孢菌素微乳剂)]和皮质类固醇联用,防止成人肾移植物急性排异。Myfortic是通过抑制肌苷-磷酸脱氢酶起作用,后者在T和B淋巴细胞增殖中起重要作用。它具有比Roche公司的MPA配方CellCept(Mycophenolate mofetil)更多的优点,后者由于胃肠道副作用需要调节剂量。2004年2月7日,Myfortic成功地完成了欧洲相互认可程序(MRP),获准用于成人肾移植患者的急性排斥反应的预防,并在同年获得FDA的批准认可。2002年10月瑞士第一个批准它的应用。 我国人体器官移植始于20世纪70年代,最近10年器官移植不论在数量还是质量上都取得了迅速发展,器官移植数量已居世界第二位。目前制约器官移植发展的最大障碍是供体短缺。 据Boston Globe报道,2004年全球抗排异药物市场规模已达30亿美元。而Datamonitor Corporation认为,2005年全球七大主要市场的脏器移植件数超过5万件,用于此用途的免疫抑制剂市场将在2015年增长至43亿美元左右。 目前这一领域的领导者是诺华、罗氏、藤泽公司,这3家公司的产品占据了抗排异药全球市场的大部分份额。诺华公司宣布FDA已经批准Myfortic(霉酚酸钠)剂与环孢霉素和皮质类固醇联合应用来预防肾移植中的排异反应,霉酚酸钠已经进入市场。 器官移植被列进20世纪医学三大进步之一,每年有数以万计的病人在器官移植后得以生存。仅在我国每年有50万人需要肾移植,400万人需要角膜移植。由于器官移植患者需要终身服用免疫抑制剂药物,随着移植技术的迅猛发展,抗排异免疫抑制剂药物将面临巨大的市场机遇。然而移植排异反应是目前面临的一个重要难题,因此开发高效、低毒和有抗慢性排异作用的化学和生物药物依然是国内外学者不懈追求的方向。而霉酚酸钠的研制开发是继环孢素、雷帕、霉酚酸酯、FK506之后的又一新型免疫抑制剂,它具有高效安全、病人耐受性好的特点,具有良好的开发前景。 麦考酚酸酯缓释片(Myfortic)由Novartis公司制造,其适应症范围为:与环孢霉素及皮质类固醇联合用药预防肾移植器官排斥。 根据美国National Transplantation Pregnancy Registry药品上市后监测结果,以及妇女孕期使用吗替麦考酚酯(MMF,可转换成Myfortic的活性成分)监测结果显示,Myfortic缓释片妊娠安全级别下降,即存在确切的胎儿风险。11月27日,FDA与Novartis公司发布医生及患者告知书,Myfortic缓释片(麦考酚酸)可增加孕期妇女流产及先天畸形风险。修改后的Myfortic缓释片说明书在[黑框警告]、[禁忌症]项增加了新的信息:准备妊娠的妇女患者不应使用本品,除非没有其他有效免疫抑制剂可以选择。孕龄女患者服用本品时,必须进行避孕咨询并采取有效避孕措施。
更新日期: 2014-12-22
附件:
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