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  药店国别: 加拿大药房
产地国家: 加拿大
所属类别: 抗病毒药物->抗肝炎病毒药物
处方药:处方药
包装规格: 90毫克;400毫克 28片/盒
计价单位:
   
生产厂家英文名:
Gilead
该药品相关信息网址1:
http://www.hepatitisc.uw.edu/page/treatment/drugs/ledipasvir-sofosbuvir
该药品相关信息网址2:
http://www.gilead.com/
原产地英文商品名:
HARVONI 90mg; 400mg 28 tablets
原产地英文药品名:
LEDIPASVIR; SOFOSBUVIR
中文参考商品译名:
HARVONI 90毫克;400毫克 28片/盒
中文参考药品译名:
LEDIPASVIR; SOFOSBUVIR
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Hepatitis C
临床试验期:

中文适应病症参考翻译1:
丙型肝炎
药品信息:
HARVONITM(ledipasvir/sofosbuvir)片为一天一次的抗慢性丙型肝炎毒(HCV)基因型1感染的二联复方上市新药 Harvoni是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1 感染二联复方药丸。第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案。 FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说:“随着发展和批准对丙型肝炎病毒新治疗,我们正在改变有此病美国人生活的治疗范式,”“直至去年,对丙型肝炎唯一得到的治疗需要给予干扰素和利巴韦林。现患者和卫生保健专业人员有多种治疗选择,包括二联复方药丸有助于简化治疗方案。” Harvoni是在去年治疗以来被批准治疗男性丙型肝炎的第三个药物;第七个接到PDA批准突破性治疗指定的新药。 美国初次批准:2014 作用机制 HARVONI是ledipasvir和sofosbuvir一种固定剂量组合复方,是对丙肝病毒直接主要抗病毒药物[见微生物学]. 适应证和用途 HARVONI是一个ledipasvir,一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂,和sofosbuvir,一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方,和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。 剂量和给药方法 ⑴ 推荐剂量:1片(90mg ledipasvir和400mg sofosbuvir)口服每天1次有或无食物。 ⑵ 推荐治疗时间(2.1): ⒈未治疗过有或无肝硬化:12周 ⒉经历治疗无肝硬化:12周 ⒊经历治疗有肝硬化:24周 ⑶ 对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量 剂型和规格 片:90mgledipasvir和400mg sofosbuvir。 禁忌证 无 警告和注意事项 不建议与其他含sofosbuvir其他药物使用,包括SOVALDI。 不良反应 用HARVONI治疗共8,12或24周观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%,所有级别)是疲乏和头痛。 药物相互作用 ⑴ P-gp诱导剂(如,利福平[rifampin],圣约翰草[St. John’s wort]):可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。 ⑵ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。 如何供应/贮存和处置 HARVONI片是橙色,菱形,膜包衣,在片的一侧凹陷有“GSI”和另一侧“7985”。每瓶含28片(NDC 61958-1801-1),硅胶干燥剂,聚酯卷材,和被密封在防儿童盖内。 贮存在室温低于30°C(86°F)。 ●只在原始容器内分发。 ●如密封瓶盖破坏打开或丢失不要使用。 Harvoni® is a once-daily, fixed-dose tablet that combines 90 mg of the NS5A inhibitor ledipasvir with 400 mg of the nucleotide analog polymerase inhibitor sofosbuvir. Sofosbuvir was approved by the FDA under the trade name Sovaldi® in December 2013. The duration of treatment with Harvoni® is eight, 12 or 24 weeks, depending on the patient's prior treatment history, cirrhosis status and baseline viral load. Harvoni's® efficacy has been established in patients with chronic hepatitis C in three Phase 3 studies: ION-1, ION-2 and ION-3. Hepatitis C is a viral disease that causes inflammation of the liver, which can lead to diminished liver function or liver failure. Some individuals with chronic hepatitis C infection may develop cirrhosis, in which liver tissue is replaced by scar tissue, eventually preventing the liver from functioning properly. According to the Centers for Disease Control and Prevention, approximately 3.2 million Americans are infected with hepatitis C. Unlike other serious or chronic diseases, hepatitis C can be cured with treatment. ---------------------------------------- Hepatitis C Indicated for adults with chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection 1 tablet (90mg/400mg) PO qDay Treatment duration Treatment-naïve with or without cirrhosis: 12 weeks Treatment-experienced without cirrhosis: 12 weeks Treatment-experienced with cirrhosis: 24 weeks Note: 8 weeks can be considered in treatment-naïve patients without cirrhosis who have pretreatment HCV RNA <6 million IU/mL Renal impairment Mild or moderate: No dosage adjustment required Severe (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or ESRD: No dosage recommendation can be given Hepatic impairment Mild, moderate, or severe: No dosage adjustment required Decompensated cirrhosis: Safety and efficacy not established Administration May take with or without food
更新日期: 2014-11-06
附件:
2014112318485439.pdf    

 
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