您好,欢迎光临世界标品! 登录 注册(订药物标准品请用邮件联系我们)

中国医药研发对照标品提供商
Non-clinical Research-used
Medicine Sample Provider

当前本网站药物产品种数共 8420 处方药 8047 非处方药 267 保健品/医疗用具 106

世界标品医药目录搜索(中英文):
世界各国官方药品目录搜索(英文):
世界标品医药知识搜索(中英文):

联系方式
国内客服电话:
国际免费电话:


QQ客服1:1793093587
QQ客服2:1586083059
QQ客服3:2786706041
QQ客服6:2992753224
QQ客服7:2394834588

咨询邮箱:
scimed.shanghai@shijiebiaopin.com
info@shijiebiaopin.com
pharmacy.shijiebiaopin1@gmail.com
pharmacy.shijiebiaopin2@gmail.com

  药店国别: 香港药房
产地国家: 香港
所属类别: 抗癌药物->治疗肠胃基质瘤药物
处方药:处方药
包装规格: 40毫克/片 28 片
计价单位:
  点击放大  
生产厂家中文参考译名:
拜尔制药
生产厂家英文名:
Bayer HK
该药品相关信息网址1:
http://www.stivarga-us.com/hcp/?ecid=stivarga:ppc:ggl:brd:2
该药品相关信息网址2:
http://www.rxlist.com/stivarga-drug.htm
原产地英文商品名:
Stivarga 40mg Tablet 28 Tablets
原产地英文药品名:
Regorafenib
中文参考商品译名:
瑞格菲尼片 40毫克/片 28 片
中文参考药品译名:
Regorafenib
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
metastatic colorectal cancer (CRC)
临床试验期:

中文适应病症参考翻译1:
胃肠道间质瘤
药品信息:
2013年FDA批准Stivarga (regorafenib,Tablets 瑞格菲尼)新适应症用于治疗晚期胃肠道间质瘤 胃肠道间质瘤是一类起源于胃肠道间叶组织的肿瘤,占消化道间叶肿瘤的大部分。 胃肠道间质瘤占胃肠道恶性肿瘤的1~3%,估计年发病率约为10-20/100万,多发于中老年患者,40岁以下患者少见,男女发病率无明显差异。 2013年2月25日,美国食品药品管理局(FDA)批准Stivarga (regorafenib,瑞格菲尼)新适应症,用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。 胃肠道间质瘤的癌症细胞在人体消化系统的胃肠道组织内形成。根据美国国家癌症中心的信息,美国每年估计有3300人到6000人的胃肠道间质瘤新病例,且大多数患者为老年人。 Stivarga是一种多激酶抑制剂,可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。Stivarga新适应症的获批,可以使该产品用于胃肠道间质瘤不能通过手术切除或者肿瘤已扩散到身体其它部位的患者,也可用于FDA批准的其它两种药物格列卫(伊马替尼)及索坦治疗后不再有效的胃肠道间质瘤患者。 “Stivarga是FDA批准的第三个用于治疗胃肠道间质瘤的药物,” FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说。“该产品给其它治疗药物无效的胃肠道间质瘤患者提供了一种新的治疗选择。” Stivarga是通过FDA优先审评程序获得批准的,通过优先审评程序,FDA可以在6个月内完成药物的审评,优先审评程序一般针对那些可能为当下没有令人满意替代疗法的疾病提供安全、有效治疗的药物,或者与已上市药物相比,能使疾病得到明显改进的药物。该药物因用于治疗罕有疾病而同时获得孤儿药资格。 Stivarga新适应症的安全性和有效性通过一项199名胃肠道间质瘤患者参与的临床试验得到评价,该199名患者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除,并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。试验中,患者被随机配给Stivarga或安慰剂。同时所有患者也接受最佳的支持治疗,包括对副作用及癌症症状的管理治疗。试验研究中,患者要等到癌症进展或者副作用无法接受时开始使用Stivarga或安慰剂。结果显示,接受Stivarga治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,肿瘤增长平均延期3.9个月。试验中,使用安慰剂的患者在其癌症进展后获得了转换成Stivarga治疗的机会。 Stivarga治疗患者常见的副作用有虚弱和乏力、手足综合征、腹泻、食欲不振、高血压、口腔溃疡、感染、声音或音调变化、疼痛、体重减轻、胃痛、皮疹、发烧及恶心。严重副作用发生率不到1%,包括肝损伤、严重出血、皮肤起水泡和脱皮、需要紧急处理的严重高血压、心脏病发作及肠道穿孔(洞)。 Stivarga于2012年9月获得批准用于结直肠癌治疗。Stivarga由新泽西州韦恩的拜耳制药上市销售。格列卫由新泽西州东汉诺威的诺华制药上市销售,索坦由纽约的辉瑞制药上市销售。 STIVARGA (regorafenib)Tablets为口服片 美国初次批准:2012 一般描述 Stivarga(regorafenib) 化学名4-[4-({[4-chloro-3-(trifluoromethyl) phenyl] carbamoyl} amino)-3-fluorophenoxy]-N-methylpyridine-2-carboxamide一水合物. Regorafenib有以下结构式: Regorafenib是一种一水合物和其分子式C21H15ClF4N4O3 H2O和分子量500.83。Regorafenib几乎不溶于水,微溶于溶于乙腈,甲醇,乙醇,和乙酸乙酯和难溶于丙酮。 作用机制 Regorafenib是一种涉及正常细胞功能和病理过程中多种膜结合和细胞内激酶的小分子抑制剂例如肿瘤发生,肿瘤血管生成,和肿瘤微环境维持。在体外生化或细胞分析,regorafenib或其主要人活性代谢物M-2和M-5,在临床上曾达到的regorafenib浓度抑制 RET,VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3,KIT,PDGFR-α,PDGFR- β,FGFR1,FGFR2,TIE2,DDR2,Trk2A,Eph2A,RAF-1,BRAF,BRAFV600E,SAPK2,PTK5,和Abl 的活性。在体内模型中,在一个大鼠肿瘤模型中regorafenib显示抗-血管生成活性,和在一些小鼠移植瘤模型包括一些对人类大肠癌抑制肿瘤生长以及抗-转移活性。 适应症和用途 Stivarga是一种激酶抑制剂适用于既往曾用基于氟嘧啶fluoropyrimidine]-,奥沙利铂[oxaliplatin]-和伊立替康[irinotecan]-化疗,一种抗-VEGF治疗,和,如KRAS野生型,一种抗-EGFR治疗过的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。 剂量和给药方法 (1)推荐剂量:160 mg口服,每天1次每28天疗程的头21天。 (2)与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。 剂型和规格 40 mg薄膜包衣片。 禁忌症 无。 警告和注意事项 (1)出血:对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。 (2)皮肤学毒性:中断和然后减低或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。 (3)高血压:对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga。 (4)心脏缺血和梗死:拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。 (5)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):终止Stivarga。 (6)胃肠道穿孔或瘘管:终止Stivarga。 (7)伤口愈合并发症:术前停止Stivarga。在伤口裂开患者中终止。 (8)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。 不良反应 最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。 报告怀疑不良反应,联系Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.电话1-888-842-2937或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 药物相互作用 (1)强CYP3A4诱导剂:避免强CYP3A4诱导剂。. (2)强CYP3A4 抑制剂:避免强CYP3A4 抑制剂。 特殊人群中使用 哺乳母亲:终止药物或哺乳,考虑药物对母亲的重要性
更新日期: 2015-03-24
附件:
201352800571730.pdf    

 
调控比例: 100%
订购表单下载
Copyrights © 2010,2011,2012 www.ShiJieBiaoPin.com, Inc., All rights Reserved www.ShiJieBiaoPin.com, Inc.
客服工作时间:太平洋时间18:00-24:00
国内客服电话:     国际免费电话:
友情提示:以上电话为免费电话,无需您承担任何费用,世界标品提供中文客服,请您放心拨打!
电子邮箱:info.shijiebiaopin.com@gmail.com, info@shijiebiaopin.com