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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 心血管系统药物->心肌梗死
处方药:处方药
包装规格: 2.08毫克/片 30片/盒
计价单位:
   
生产厂家中文参考译名:
默克
生产厂家英文名:
Merck
该药品相关信息网址1:
http://www.mercknewsroom.com/news-release/corporate-news/fda-approves-zontivity-vorapaxar-first-class-par-1-antagonist-reduction-
该药品相关信息网址2:
http://www.zontivity.com/
原产地英文商品名:
ZONTIVITY 2.08 MG 30 tablets
原产地英文药品名:
VORAPAXAR SULFATE
中文参考商品译名:
ZONTIVITY 2.08毫克/片 30片/盒
中文参考药品译名:
Vorapaxar硫酸盐
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Myocardial infarction
英文适应病症2:
Peripheral arterial disease
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
心肌梗死(MI)
中文适应病症参考翻译2:
外周动脉疾病(PAD)
药品信息:
——Zontivity(vorapaxar)片-用于治疗高危患者中心脏发作和中风的新药 2014年5月8日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Zontivity(vorapaxar)片减低心脏发作,中风,心血管死亡的风险,和在既往心脏发作为有既往心脏发作或至大腿动脉阻断患者中恢复至心脏血流需要程序。 Zontivity是一个心类别药物的第一个,被称为蛋白酶激活受体-1(PAR-1)拮抗剂。它是一种抗-血小板药物,设计成减低血小板聚集在一起形成血凝块的趋势。通过减低血凝块形成,Zontivity减低心脏发作和中风风险。. 像其他抑制血凝结药物一样,Zontivity增加出血风险,包括危及生命和致命性出血。服用Zontivity人们报道的最常见不良反应是出血。药物的处方资料包括一个黑框警告警戒卫生保健专业人员关于此风险。 在已经有中风,短暂性缺血发作(TIA),或头内出血人们必须不用,因为头内出血风险太大。 FDA的药物评价和研究中心药物评价I室主任Ellis Unger医学博士说:“在有心脏发作或有外周动脉疾病患者,此药将减低心脏发作,中风,和心血管死亡的风险。在支持药物批准的研究中,Zontivity减低风险从9.5%至7.9%跨越3-年阶段–每年约0.5%”。 卫生保健专业人员应告知患者当他们服用Zontivity时他们可能更易出血和瘀伤。患者任何意外,延长或过量出血,或粪或尿血应报告他们的卫生保健专业人员。Zontivity将被与FDA-批准的患者用药指南一起分发为其使用和重要安全性信息提供指导。 在一项有超过25,000参加者临床试验中,Zontivity,添加至其他抗-血小板药物(一般是阿司匹林[aspirin]和氯吡格雷[clopidogrel]),当与无活性(安慰剂)药丸比较时减低心脏发作,中风,心血管死亡和禁忌程序的组合终点发生率,改善至心脏血流(冠状动脉血运重建)。 Zontivity是由新泽西州白宫默克公司子公司Merck Sharp & Dohme Corp.制造。 ZONTIVITY(vorapaxar)片为口服使用 *等同于2.5 mg硫酸vorapaxar 美国初次批准:2014 一般描述 ZONTIVITY含硫酸vorapaxar,一种三环喜巴辛-衍生的通过PAR-1介导的血小板聚集选择性抑制剂。 硫酸vorapaxar的化学名是ethyl[(1R,3aR,4aR,6R,8aR,9S,9aS)-9-{(1E)-2-[5-(3- fluorophenyl)pyridin-2-yl]ethen-1-yl}-1-methyl-3-oxododecahydronaphtho[2,3-c]furan-6-yl]carbamate硫酸盐。经验式为C29H33FN2O4•H2SO4,而其分子量为590.7,硫酸Vorapaxar是白色淡白色固体。硫酸Vorapaxar易溶于甲醇和微溶于乙醇,丙酮,2-丙醇,和乙腈。在水溶液中,它微溶于在pH 1;其溶解度随pH值增加而降低。ZONTIVITY片用硫酸vorapaxar制剂化,但制造和贮存期间,可能发生从硫酸vorapaxar部分转化为vorapaxar游离碱。 可得到口服使用ZONTIVITY片含2.08 mg vorapaxar,等同于2.5 mg硫酸vorapaxar。 每片薄膜包衣片ZONTIVITY含以下无活性成分:一水乳糖,微晶纤维素,羧甲基纤维素钠,聚维酮,和硬脂酸镁。此外,膜包衣含以下无活性成分:一水乳糖,羟丙甲纤维素, 二氧化钛,三醋酸甘油酯,和氧化铁黄。 作用机制 Vorapaxar是一种表达在血小板上蛋白酶激活受体-1(PAR-1)的可逆性拮抗剂,但其长半衰期使它有效地不逆转。在体外研究中Vorapaxar抑制凝血酶-诱导和凝血酶受体激动剂肽(TRAP)-诱导的血小板聚集。Vorapaxar不抑制通过二磷酸腺苷(ADP),胶原或一个血栓素模拟物诱导血小板聚集和在体外[ex vivo]不影响凝血参数。PAR-1受体也在广泛各种细胞类型上表达,包括内皮细胞,神经元,和平滑肌细胞,但未曾在这些类型细胞中评估药效动力学作用。 适应证和用途 ZONTIVITY是一种蛋白酶激活受体-1(PAR-1)拮抗剂适用为心肌梗死(MI)或有外周动脉疾病(PAD)史患者中血栓性心血管事件的减低。ZONTIVITY曾显示减低心血管死亡,MI,中风,和紧急冠状动脉血运重建的组合终点发生率。 剂量和给药方法 ⑴ 口服一片ZONTIVITY每天1次。 ⑵按其适应证或标准医护与阿司匹林[aspirin]和/或氯吡格雷[clopidogrel]使用。用其他抗血小板药物临床经验有限或用ZONTIVITY作为唯一的抗血小板药物。 剂型和规格 片:2.08mg vorapaxar。 禁忌证 ⑴ 中风,TIA,或ICH史。 ⑵ 活动性病理性出血。 警告或无注意事项 ⑴ 像其他抗血小板药物,ZONTIVITY增加出血风险。 ⑵ 避免使用强CYP3A抑制剂或诱导剂。 不良反应 出血,包括危及生命和致命性出血,是最常见报道的不良反应。 FDA approves Zontivity to reduce the risk of heart attacks and stroke in high-risk patients The U.S. Food and Drug Administration today approved Zontivity (vorapaxar) tablets to reduce the risk of heart attack, stroke, cardiovascular death, and need for procedures to restore the blood flow to the heart in patients with a previous heart attack or blockages in the arteries to the legs. Zontivity is the first in a new class of drug, called a protease-activated receptor-1 (PAR-1) antagonist. It is an anti-platelet agent, designed to decrease the tendency of platelets to clump together to form a blood clot. By decreasing the formation of blood clots, Zontivity decreases the risk of heart attack and stroke. Like other drugs that inhibit blood clotting, Zontivity increases the risk of bleeding, including life-threatening and fatal bleeding. Bleeding is the most commonly reported adverse reaction in people taking Zontivity. The drug’s prescribing information (label) includes a Boxed Warning to alert health care professionals about this risk. Zontivity must not be used in people who have had a stroke, transient ischemic attack (TIA), or bleeding in the head, because the risk of bleeding in the head is too great. “In patients who have had a heart attack or who have peripheral arterial disease, this drug will lower the risk of heart attack, stroke, and cardiovascular death. In the study that supported the drug’s approval, Zontivity lowered this risk from 9.5 percent to 7.9 percent over a 3-year period – about 0.5 percent per year,” said Ellis Unger, M.D., director of the Office of Drug Evaluation I in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. Health care professionals should inform patients that they may bleed and bruise more easily when taking Zontivity. Patients should report to their health care professional any unanticipated, prolonged or excessive bleeding, or blood in their stool or urine. Zontivity will be dispensed with an FDA-approved patient Medication Guide that provides instructions for its use and important safety information. In a clinical trial with over 25,000 participants, Zontivity, added to other anti-platelet agents (generally aspirin and clopidogrel), reduced the rate of a combined endpoint of heart attack, stroke, cardiovascular death, and urgent procedures to improve blood flow to the heart (coronary revascularization) when compared to an inactive pill (placebo). Zontivity is made by Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. of Whitehouse Station, N.J.
更新日期: 2014-07-29
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