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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 心血管系统药物->治疗肺动脉高压
处方药:处方药
包装规格: 1毫克 42片/盒
计价单位:
   
生产厂家中文参考译名:
拜尔
生产厂家英文名:
Bayer
该药品相关信息网址1:
http://www.adempas-us.com/index.php
原产地英文商品名:
Adempas 1mg 42 Tablets
原产地英文药品名:
Riociquat
中文参考商品译名:
Adempas 1毫克 42片/盒
中文参考药品译名:
利奥西呱
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Pulmonary hypertension
英文适应病症2:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
肺动脉高压
中文适应病症参考翻译2:
慢性血栓栓塞性肺动脉高压
药品信息:
2013年10月8日,美国食品药品管理局(FDA)批准Adempas(Riociguat)用于治疗成人两种形式的肺动脉高压。肺动脉高压由肺部动脉异常高血压引起. 该病症使右侧心脏工作起来比正常情况更艰难。在其各种疾病形式中,肺动脉高压是一种慢性、进展性并使人衰弱的疾病,常常会导致死亡或需要肺移植。 Adempas属于一类叫做可溶性鸟苷酸环化酶激活剂的药物,这类药物有助于动脉松弛,从而使血流增加,血压降低。这款药物旨在治疗术后慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)患者或无法接受手术的患者,以改善他们的运动能力。Adempas也用于治疗不明原因引起的、遗传性的或与结缔组织病有关的肺动脉高压(PAH)患者,以改善患者的运动能力并推迟他们疾病的临床恶化进度。 “Adempas是可溶性鸟苷酸环化酶激活剂中首款获批用于治疗肺动脉高压的药物,也是首款证明对CTEPH患者有效的药物。”FDA药物评价与研究中心心血管与肾病药物产品部门主任、医学博士与理学博士Norman Stockbridge说。FDA是在优先审评计划下完成Adempas审评的,优先审评可以为治疗上能提供重要进展的药物提供一个加快的6个月的审评。 Adempas治疗CTEPH的安全性和有效性基于一项由261名受试者参与的临床试验,试验中受试者被随机配给Adempas,用药剂量逐渐增加到2.5mg,每天用药三次,或配给安慰剂每天使用三次。这项研究的目的是检测受试者6分钟之内所能行走距离的变化。经过16周的治疗后,Adempas用药患者6分钟行走距离平均增加46米,远超过安慰剂治疗患者。 用来评价Adempas治疗PAH安全性和有效性的临床试验由443名受试者参与,患者被随机配给1.5mg或2.5mg剂量的Adempas或者安慰剂,每天用药三次。经过16周治疗后,Adempas用药患者6分钟行走距离平均提高36米,远超过安慰剂治疗患者。 Adempas药品标签中带有一项黑框警告,提示患者与卫生保健专业人员这款药物不能用于孕妇,因为它会伤害胎儿的发育。女性患者只能通过Adempas风险评估与降低(REMS)计划来获取这款药物。所有女性患者必须加入这个计划,遵守怀孕测试要求,并得到需要进行避孕的劝告。限制药品分销的REMS计划要求开处方者加入该项计划并获得认证。同时,药店必须通过认证并只能将这款药物分发给按REMS要求有资格使用的患者。 Adempas治疗患者常见的副作用包括头痛、头晕、消化不良、组织肿胀(外围性水肿)、恶心、腹泻和呕吐。Adempas由位于新泽西州韦恩的拜耳医药保健制药公司上市销售。 Adempas(riociguat) 片,为口服使用 美国初次批准:2013 适应证和用途 Adempas是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂适用为有以下情况成年的治疗: (1)手术治疗后或不手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)(WHO组4)持久性/复发性CTEPH提高运动能力和WHO功能性类别。 (2)肺动脉高压(PAH)(WHO组1)提高运动能力,改善WHO功能性类别和延缓临床恶化。 剂量和给药方法 (1)开始治疗服用在1mg 1天3次。 (2)对可能不能耐受Adempas的降血压作用患者,考虑开始剂量0.5mg,1天3次。 (3)通过间隔不短于2周增加剂量0.5mg当耐受最大2.5mg 1天3次。 剂型和规格 片:0.5mg,1mg,1.5mg,2mg和2.5mg 禁忌证 (1)妊娠。 (2)与任何形式的硝酸盐或一氧化氮供体使用。 (3)与磷酸二酯酶(PDE)抑制剂使用。 警告和注意事项 (1)症状性低血压。 (2)出血。 (3)在有肺静脉闭塞病患者中如被确证肺水肿,终止治疗。 不良反应 用Adempas比安慰剂更频(≥3%)发生的不良反应是头痛,眩晕,消化不良/胃炎,恶心,腹泻,低血压,呕吐,贫血,胃食道反流,和便秘。 报告怀疑不良反应,联系Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc公司电话1-888-842-2937或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 (1)强CYP和P-gp/BCRP抑制剂:对接受强CYP和P-gp/BCRP抑制剂患者,考虑开始剂量0.5mg 1天3次。监视低血压。 (2)抗酸药:分开给药间隔至少1小时。 特殊人群中使用 (1)哺乳母亲:终止药物或哺乳。 (2)肾受损:肌酐清除率<15 mL/min或用透析患者建议不要使用。 (3)肝受损:有严重(Child Pugh C)肝受损患者建议不要使用。 (4)吸烟:如耐受可能需要剂量高于2.5mg 1天3次。停止吸烟患者可能需要减低剂量。 Adempas (riociguat) tablets for oral use Initial U.S. Approval: 2013 Indications and Usage Adempas is a soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators of the following circumstances applies adult treatment : (1 ) surgery or surgery and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) (WHO Group 4 ) persistent / recurrent CTEPH improve exercise capacity and WHO functional class . ( 2 ) pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group 1 ) to improve exercise capacity , WHO functional class improvement and delay clinical worsening . Dosage and Administration ( 1 ) taking the 1mg 1 start of treatment three times a day . ( 2) may not tolerate Adempas hypotensive effect in patients , consider starting dose of 0.5mg, 1 three times a day . ( 3 ) increase the dose interval of not less than two weeks by 0.5mg 2.5mg 1 when the maximum tolerated three times a day . Formulations and specifications Tablets : 0.5mg, 1mg, 1.5mg, 2mg and 2.5mg Contraindications ( A ) pregnancy. ( 2 ) with any form of nitrate or nitric oxide donors use . ( 3 ) with a phosphodiesterase (PDE) inhibitor . Warnings and Precautions ( 1 ) symptomatic hypotension . ( 2 ) bleeding. ( 3 ) In patients with pulmonary veno-occlusive pulmonary edema in if they are confirmed , the termination of treatment. Adverse reactions Adverse reactions occurring more frequently than placebo with Adempas (≥ 3%) were headache , dizziness, indigestion / gastritis , nausea , diarrhea, low blood pressure , vomiting , anemia, gastroesophageal reflux, and constipation. Report suspected adverse reactions, contact Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc Phone 1-888-842-2937 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov / medwatch. Drug Interactions ( 1 ) strong inhibitors of CYP and P-gp/BCRP : acceptance and P-gp/BCRP strong CYP inhibitor patients , consider starting dose of 0.5mg 1 three times a day . Monitoring hypotension. ( 2 ) an antacid : separate administration interval of at least 1 hour . Use in Specific Populations ( 1 ) Nursing Mothers : discontinue the drug or breastfeeding. ( 2 ) renal impairment : creatinine clearance <15 mL / min or dialysis patients is recommended not to use . ( 3 ) liver damage : severe (Child Pugh C) hepatic impairment patients is not recommended. ( 4 ) Smoking: If tolerance may need doses higher than 2.5mg 1 three times a day . Stop smoking patients may require dose reduction .
更新日期: 2015-01-03
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