药品信息:
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详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201412118210617.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文Firazyr处方资料（仅供参考）
8月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Firazyr (通用名：艾替班特)注射剂治疗年龄≥18岁成人的一种罕见疾病——遗传性血管性水肿（HAE）的急性发作。
HAE是由于一种称为C1抑制剂的蛋白水平低或功能障碍引起的，这种蛋白涉及免疫系统的调节和凝血通路的功能。病人通常有该病的家族史。美国的HAE患者不到3万人。
HAE病人可出现手、足、四肢、面部、肠道、喉头或气管的快速水肿，这可能导致毁容、失能或死亡。消化道水肿可引起腹痛、恶心和呕吐，而呼吸道水肿则使病人有窒息的危险。
美国FDA药物评价与研究中心药物评价Ⅱ办公室主任Curtis Rosebraugh说：“Firazyr给治疗HAE急性发作提供了一个新选择，因其能通过在腹部注射自我给药，病人可在意识到HAE急性发作时自我治疗。”
Firazyr的安全性和有效性在3项对照临床试验（开放标签扩展期）中得到证实，试验中225例病人接受了1076剂30 mg的Firazyr。接受Firazyr治疗的病人至症状缓解的中位时间为2小时，而用安慰剂者接近20小时。
在美国Firazyr是获准用于治疗HAE发作的第三个药物。2009年10月，FDA批准Berinert治疗HAE的面部和腹部发作，2009年12月，Kalbitor获准用于治疗≥16岁病人的HAE急性发作。
FDA批准了Firazyr的病人用药指导，包括注射说明。Firazyr最常见的副作用是注射部位反应、发热、肝酶升高、眩晕和皮疹。
为皮下使用FIRAZYR (艾替班特icatibant)注射剂
适应证和用途
FIRAZYR是一种缓激肽B2受体拮抗剂适用于18岁和以上成年遗传性血管水肿(HAE)急性发作的治疗。
剂量和给药方法
30 mg腹部区皮下注射
如反应不适当或症状复发，在间隔至少6小时另注射30 mg。
24小时内不要给予超过3次注射。
患者认识到一次HAE发作可自身给药。
剂型和规格
注射：10 mg/mL
禁忌证
无
警告和注意事项
喉发作：用FIRAZYR治疗后的喉发作，建议患者患者立即求医。
不良反应
最常报道不良反应是注射部位反应，在临床试验中几乎所有患者(97%)发生。其它常见不良反应发生率大于1%患者包括发热, 转氨酶升高, 眩晕,和皮疹。
特殊人群中使用
老年 患者显示对icatiban全身暴露增加。尚未确定老年和较年轻患者间疗效和安全性的差别。
完整处方资料
适应证和用途
FIRAZYR® (艾替班特)适用于18岁和以上成年急性发作遗传性血管水肿(HAE)的治疗。
剂量和给药方法
2.1 推荐给药
FIRAZYR的推荐剂量是30 mg在腹部区域皮下注射给药。如反应不适当或如症状复发可间隔至少6小时另外剂量。在任何24小时期间内可给予不超过3剂。
2.2 给药指导
给药前应肉眼观测颗粒和变色。药物溶液应透明和无色。如产品含颗粒或变色不要给药。
附着提供的25号针头至注射器和旋紧。不要用不同针头。消毒注射部位和通过皮下历时至少30秒给予FIRAZYR。
经医疗保健人员指导训练后患者在认识到HAE发作症状时可自身给予FIRAZYR[见患者咨询资料(17)]。
3 剂型和规格
FIRAZYR注射剂在一预装注射器输送30 mg 艾替班特供应。每个注射器输送浓度10 mg/mL共3 mL溶液。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 喉发作
急性喉HAE发作期间气道阻塞潜在可能，建议患者除立即用FIRAZYR治疗外立即求医在适当医疗保健设备下治疗。
6 不良反应
6.1 临床试验经验
在三项对照试验包括223例患者接受FIRAZYR 30 mg(n=113)，安慰剂 (n=75)，或对比药(n=38)中评价艾替班特的安全性。
Firazyr - Used for: Treating sudden attacks of hereditary angioedema (HAE). It may also be used for other conditions as determined by your doctor.
Firazyr is a bradykinin B2 receptor blocker. It works by blocking bradykinin, a substance which is thought to be responsible for the HAE symptoms of swelling, inflammation, and pain.
Firazyr is used to treat attacks of hereditary angioedema (an immune system disorder). This medication is used in people who are at least 18 years old.
Firazyr is not a cure for hereditary angioedema.
Firazyr may also be used for purposes not listed in this medication guide. |
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