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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 作用于呼吸系统药物->慢性阻塞性肺病
处方药:处方药
包装规格: 400微克(60剂量) 1 吸入气雾剂
计价单位: 气雾剂
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生产厂家中文参考译名:
森林实验室公司
生产厂家英文名:
FOREST LABS INC
该药品相关信息网址1:
http://www.rxlist.com/tudorza-pressair-drug.htm
该药品相关信息网址2:
http://www.tudorza.com/why-tudorza-pressair.aspx?guid=PPC|G|91&mkwid=soXMAAV5i|pcrid|21628492630|pkw|tudorza%20pressair|pmt|e|pdv|c|338jpm21901|
该药品相关信息网址3:
http://www.tudorzahcp.com/
原产地英文商品名:
TUDORZA PRESSAIR 400 MCG (60 Doses) INHALER. 1 Aerosal
原产地英文药品名:
ACLIDINIUM BROMIDE
中文参考商品译名:
阿地溴铵吸入性粉剂 400微克(60剂量) 1 吸入气雾剂
中文参考药品译名:
阿地溴铵
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Chronic obstructive pulmonary disease
英文适应病症2:
Bronchospasm
英文适应病症3:
Chronic bronchitis
英文适应病症4:
Emphysema
临床试验期:

中文适应病症参考翻译1:
慢性阻塞性肺病
中文适应病症参考翻译2:
支气管痉挛
中文适应病症参考翻译3:
慢性支气管炎
中文适应病症参考翻译4:
肺气肿
药品信息:

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201411403371540.pdf)的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文阿地溴铵处方资料(仅供参考)

1适应证和用途

Tudorza Pressair (aclidinium bromide)适用于长期,伴随慢性阻塞性肺病(COPD)支气管痉挛的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。

2剂量和给药方法

TUDORZA PRESSAIR的推荐剂量是一次经口吸入400 μg,每天2次。

3剂型和规格

吸入粉。TUDORZA PRESSAIR是一种呼吸驱动的多剂量干粉吸入器,每次驱动计量400 μg的aclidinium溴化物。每次驱动从嘴口输送375 μg的aclidinium溴化物。

4禁忌证

无。

5警告和注意事项

5.1 部位急性使用

TUDORZA PRESSAIR意向作为每天2次为COPD维持治疗和不适用于支气管痉挛急性发作的初次治疗(即,抢救治疗)。

5.2 疑似的支气管痉挛

吸入药物,包括TUDORZA PRESSAIR,可致似是而非的支气管痉挛。如发生这个,应停止用TUDORZA PRESSAIR治疗和考虑其他治疗。

5.3 窄角型青光眼恶化

有窄角青光眼患者中应慎用TUDORZA PRESSAIR。处方者和患者应警惕急性窄角青光眼体征和症状(如,眼痛或不适,视力模糊,伴随结膜充血的红眼睛的视觉光晕或彩色影像和角膜水肿). 指导患者发生任何这些体征或症状应立即咨询医生。

5.4 尿潴留恶化

在有尿潴留患者中应慎用TUDORZA PRESSAIR。处方者和患者应警惕前列腺增生或膀胱颈阻塞(如,排尿困难,尿痛)的体征和症状。任何这些体征或症状发生指导患者应立即咨询医生。

5.5 立即超敏反应

TUDORZA PRESSAIR给药后可能立即发生超敏反应。如果出现这样的反应,应立即停止用TUDORZA PRESSAIR治疗和应考虑另一种治疗。给予阿托品[atropine]相似结构处方至aclidinium,有对阿托品超敏反应史患者应严密监视对TUDORZA PRESSAIR相似超敏反应。此外,有严重对乳蛋白超敏性患者中应慎用TUDORZA PRESSAIR。

6不良反应

在说明书其他节更详细讨论下列不良反应:

(1)似是而非的支气管痉挛[见警告和注意事项(5.2)]

(2)窄角型青光眼恶化[见警告和注意事项(5.3)]

(3)尿潴留恶化[见警告和注意事项(5.4)]

临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

3-个月和6-个月试验

在两个3-个月中(试验B和C)和一个6-个月(试验D)安慰剂-对照试验在COPD患者研究中TUDORZA PRESSAIR。在这些试验中,636例用TUDORZA PRESSAIR治疗患者在推荐剂量400 μg每天2次。

人群平均能力64岁(范围40至89岁),有58%男性,94%高加索人,和有COPD与平均预先-支气管扩张剂一秒钟用力呼气容积(FEV1)预测百分率48%。这些试验排除不稳定心脏病,窄角青光眼,或症状性前列腺肥大或膀胱出口梗阻患者。

此外,在临床试验中观察到不良反应中有发生率低于1%是糖尿病,口干,I度AV阻断,骨关节炎,心衰,和心脏呼吸骤停。

长期安全性试验

在中度至严重COPD患者中,在三项长期安全性试验,两项双盲和一项开放,时间范围从40至52周研究TUDORZA PRESSAIR。这些试验的两项3个月试验被延伸,而一项致力于长期安全性试验。在这些试验中,891例患者被用TUDORZA PRESSAIR治疗在推荐剂量400 μg每天2次。长期安全性试验的人口统计参数和基线特征相似于安慰剂-对照试验。长期安全性试验报道的不良事件是相似于3至6个月安慰剂-对照试验所发生。与安慰剂对照试验比较未报道新安全性发现。

7药物相互作用

体外研究提示有限的对CYP450-相关代谢药物相互作用潜能,从而未曾用TUDORZA PRESSAIR进行正式药物相互作用研究[见临床药理学(12.3)]。

拟交感神经药物,甲基黄嘌呤,甾体类:在临床研究中, aclidinium溴化物与在COPD治疗中常用其他药物同时给药包括交感神经能拟似药(短效β2 激动剂),甲基黄嘌呤,和口服和吸入甾体类显示无不良反应增加。

抗胆碱能药物:同时使用抗胆碱能药物存在相加性相互作用潜能。因此,避免TUDORZA PRESSAIR与其他含抗胆碱能药物的共同给药因为可能导致抗胆碱能效应增加。 8在特殊人群中使用

8.1 妊娠

致畸胎效应:妊娠类别C: 在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。在大鼠和兔暴露于aclidinium溴化物观察到不良发育效应。在妊娠期间只有如果潜在获益公正胜过对胎儿潜在风险时才应使用TUDORZA PRESSAIR。

在大鼠和兔中检查溴化物对胚胎-胎儿发育的影响。大鼠中在器官形成期被暴露于人每天推荐剂量(RHDD)[根据aclidinium溴化物及其代谢物的AUCs总和在吸入剂量小于或等于5.0 mg/kg/day]的约15倍时未观察到结构改变的证据。但是,观察到来自母兽在哺乳期暴露于约为RHDD[根据aclidinium溴化物及其代谢物的AUCs总和在吸入剂量大于或等于0.2 mg/kg/day]的5倍时观察到幼崽肿瘤减低。在吸入剂量大于或等于0.2 mg/kg/day时还观察到母兽毒性。

喜马拉雅[Himalayan]兔在器官形成期时被暴露于RHDD[根据aclidinium溴化物及其代谢物的AUCs总和在吸入剂量小于或等于3.6 mg/kg/day]的约20倍时未观察到结构改变的证据。但是,在RHDD[根据aclidinium溴化物及其代谢物的AUCs总和在口服剂量大于或等于150 mg/kg/day]的约1,400倍是观察到当与对照组中0%比较,另外肝叶的发生率增加(3-5%)。在 RHDD[根据aclidinium溴化物及其代谢物的AUCs总和在口服剂量大于或等于300 mg/kg/day]的约2,300倍时观察到胎畜体重减轻。这些胎畜发现是观察到存在母畜毒性。

8.2 临产和分娩

TUDORZA PRESSAIR对临产和分娩的影响不知道。只有如果对患者的潜在获益公正地胜过对胎儿的潜在风险才在临产和分娩时期应使用TUDORZA PRESSAIR。

8.3 哺乳母亲

Aclidinium溴化物是排泄至哺乳雌性大鼠的乳汁,和观察到减低幼崽体重。或许aclidinium排泄至人乳。没有一项人研究TUDORZA PRESSAIR曾研究乳喂养婴儿。当对哺乳妇女给予TUDORZA PRESSAIR应谨慎被排泄。

8.4 儿童使用

TUDORZA PRESSAIR被批准伴随COPD支气管痉挛的维持治疗使用。COPD正常地不发生在儿童。尚未确定TUDORZA PRESSAIR在儿童患者的安全性和有效性

8.5 老年人使用

在三项安慰剂-对照临床试验中暴露于TUDORZA PRESSAIR 400 μg每天2次共至24周的636例COPD患者,其中197例小于60岁,272例大于或等于60 至小于70岁,而167例大于或等于70岁。这些受试者和较年轻受试者间未观察到在安全性或有效性总体差别。其他报道的临床经验没有确定老年和较年轻患者间反应差别,但不能除外某些老年个体更大的敏感度。根据对TUDORZA PRESSAIR可供利用数据,无必要调整老年患者的剂量[见临床药理学(12.3)]。

8.6 肾受损

在有正常肾功能受试者和在有轻度,中度和严重肾受损受试者中研究TUDORZA PRESSAIR的药代动力学[见临床药理学(12.3)]。这些人群间aclidinium 药代动力学未注意到有临床意义的差别。根据对TUDORZA PRESSAIR可供利用数据在肾受损受试者没有必要调整剂量。

8.7 肝受损

未研究肝受损对TUDORZA PRESSAIR的药代动力学的影响 [见临床药理学(12.3)]. 9药物过量

用TUDORZA PRESSAIR临床研究中未曾报道过量的病例。在16例健康志愿者中单次吸入剂量达6,000 μg aclidinium溴化物(RHDD的7.5倍)后无全身抗胆碱能或其他不良效应。

INDICATIONS AND USAGE

TUDORZA™ PRESSAIR™ (aclidinium bromide inhalation powder) is an anticholinergic indicated for the long-term maintenance treatment of bronchospasm associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

TUDORZA PRESSAIR is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm (ie, rescue therapy).

Inhaled medicines, including TUDORZA, may cause paradoxical bronchospasm. In addition, immediate hypersensitivity reactions may occur after administration of TUDORZA. If either of these occurs, treatment with TUDORZA should be stopped and other treatments considered. TUDORZA should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention. Instruct patients to consult a physician immediately should any signs or symptoms of narrow-angle glaucoma or prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction develop.

Patients with a history of hypersensitivity reactions to atropine should be closely monitored for similar hypersensitivity reactions to TUDORZA. Use with caution in patients with severe hypersensitivity to milk proteins.

The most common adverse reactions (≥3% incidence and greater than placebo) were headache (6.6% vs 5.0%), nasopharyngitis (5.5% vs 3.9%), and cough (3.0% vs 2.2%), for TUDORZA vs placebo, respectively.

TUDORZA PRESSAIR is a prescription medicine used long term, 2 times each day to treat the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema. TUDORZA is not a rescue medicine and should not be used for treating sudden breathing problems.

When taken as prescribed, TUDORZA may help treat the symptoms of COPD. TUDORZA can help:

Improve breathing on the first day, although it may take longer to feel the full effects of the medicine and works best when taken every day

Keep the airways in your lungs open over time

Reduce your use of rescue inhalers; however, it does not replace them

更新日期: 2014-03-02
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