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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 皮肤科药物->皮肤炎症
处方药:处方药
包装规格: 30克/管
计价单位:
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生产厂家中文参考译名:
安斯泰来
生产厂家英文名:
ASTELLAS
该药品相关信息网址1:
http://www.protopic.com/
该药品相关信息网址2:
www.drugs.com/protopic.html
该药品相关信息网址3:
www.rxlist.com/protopic-drug.htm
原产地英文商品名:
PROTOPIC 0.03% OINTMENT 30G/TUBE
原产地英文药品名:
TACROLIMUS
中文参考商品译名:
普特皮0.03%软膏 30克/管
中文参考药品译名:
他克莫司
原产地国家批准上市年份:
2000/12/08
英文适应病症1:
Skin irritation
英文适应病症2:
Dermatitis (eczema)
英文适应病症3:
Vitiligo
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
皮肤红肿
中文适应病症参考翻译2:
皮炎(湿疹)
中文适应病症参考翻译3:
白癜风
药品信息:

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20126319110634.PDF)的“原文Priscribing Information”为准
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 部分中文Protopic处方资料(仅供参考)

加拿大卫生部医药处批准Protopic用于预防湿疹
    2011年2月17日,加拿大Astellas Pharma公司宣布Protopic(他克莫司软膏)获加拿大卫生部医药处批准,增添新的适应证,用于局部湿疹的治疗。Protopic新批准的适应症包括预防皮肤红肿和延长特应性皮炎(湿疹)的发作间隔时间。他克莫司软膏是一类局部的神经钙蛋白抑制剂。
    免疫调节剂(Protopic immunomodulator)是一种比较新的白癜风治疗方法。Protopic是由日本的Fujisawa 医药公司生产的用来抑制白斑处局部皮肤免疫反应的药膏。很多(但不是全部)使用它的人都取得了成功。Protopic曾成功地被用于湿疹的治疗,当前,批准的说明书中没有特别提到白癜风的治疗,美国食品与药品管理委员会规定现在不支持对Protopic用于白癜风的临床使用和研究。
    Protopic一般的使用方法是每天涂两次,很多医生还建议他们的患者每周照射15-30分钟的自然光,也有医生选择用窄波UVB的。Protopic有0.03%(一般适用于儿童)和0.1%(加强型)两种型号。
Protopic免疫调节剂药膏是由日本本州的Tsukuba 山中发现的一种土壤中稀有的细菌制成的,此地因为有稀有的植物群而闻名,所以日本公司发现这种产品的特性也自然而然。
    大多数专家认为白癜风是由于免疫系统错误地攻击了人体自身的黑色素细胞而导致的。在局部的白斑区使用后,Protopic能够阻止免疫系统攻击黑色素细胞,从而使之成长和再生长。Protopic不会很容易地被人体的血液吸收,使治疗真正限于局部,这一点可以使患者放心使用。
    最近Protopic被美国食品与药品管理委员会批准用于湿疹的治疗(白癜风还没有被批准),尽管还没有发表和公开官方的研究、结论或者科学的数据,已经对很多白癜风患者显示了明显的效果。白癜风方面的权威Pearl Grimes大夫正在进行一个由调查人发起的研究,此研究由fujisawa公司所资助,用来评估protopic在白癜风治疗中的安全性和有效性。虽然还不会马上就在美国、日本和其他的地方正式应用,但是如果调查研究工作能够证明Protopic的价值的话,它将会被广泛地使用。
    在美国,虽然这种药还没有得到食品与药品管理委员会的许可用于白癜风的治疗,医生还是可以开处方使用protopic治疗白癜风。

Protopic(他克莫司)治疗白癜风的介绍
    Protopic(商品名),化学名他克莫司(Tacrolimus,又名FK506),是由日本藤泽公司生产的局部用免疫抑制剂。
    他克莫司的治疗白癜风作用和毒副作用都是通过抑制细胞增殖的信号传导信道而产生的。T淋巴细胞是他克莫司作用的主要靶细胞,通过抑制早期淋巴细胞相关基因的表达,从而抑制T淋巴细胞的免疫活性。他克莫司也能抑制皮肤肥大细胞IgE介导的释放组织胺的作用,这可能也是治疗皮肤病的重要理论基础之一。实验研究发现,局部应用他克莫司可抑制唑酮(oxazolone)诱导的局部淋巴结细胞(LNC)的增殖。
    最近,有人外用他克莫司治疗白癜风取得了成功。Tanghetti等用0.1%他克莫司软膏每日2次对15例患者(包括5例成年人)进行了为期9个月的治疗。疗程结束时有13例患者色素完全再生,1例出现50%-70%的色素再生,9例出现0-25%的色素再生。疗效一般在治疗6-8周时出现,且与季节、发病部位有关,在光暴露部位如头、颈部效果最好,肤色较黑者效果也较好。所有患者都能耐受治疗。局部不良反应和安全性在动物实验中,外用0.03%-0.3%他克莫司软膏52周未发现皮肤组织的超微结构改变;人体局部应用他克莫司在2期及3期临床试验证明是相当安全的,在表皮中无药物累积;在人体的临床试验中,仅有暂时性的轻度刺激作用,如红斑、轻度烧灼感等,未出现持久的刺激反应、过敏、光毒反应、光过敏性反应。离体研究中未发现对角质形成细胞产生影响,也未发现影响皮肤胶原的合成。与皮质类固醇相比,它无皮肤萎缩、毛细血管扩张、膨胀纹等,也无色素减退、皮肤功能紊乱等不良反应。在欧洲的一项多中心研究中,外用他克莫司时平均血清浓度为0.1mg/ml,即使大面积使用高浓度(0.3%)他克莫司时,血清中的浓度也是低的,保持在0.18-0.32mg/ml之间,与移植患者中>5-20mg/ml的浓度相比是安全的,局部应用不会出现全身用药后引起的全身感染、高血压、高血糖、肾毒性、神经毒性和肿瘤形成等。不同的文献报道他克莫司外用于小儿也相当安全,而且已有人用0.1%的浓度在2-15岁的儿童身上使用1年以上,未出现新的或严重的不良反应,长期使用可能是安全的。
    使用他克莫司治疗白癜风的常见不良反应包括:皮肤灼烧、瘙痒,或者有痒觉,皮肤发红。这些不良反应一般持续时间较短,在治疗几天后反应会逐渐减轻。

普 特 皮 软 膏tacrolimus Ointment
首 支 非 类 固 醇 湿 疹 软 膏,医 学 信 任,临 床 支 持
普 特 皮 软 膏 是 于 这 五 十 年 首 支 治 疗 湿 疹 的 非 类 固 醇 药 膏,是 新 一 代 治 疗 湿 疹 的 药 物。由 于 不 含 类 固 醇,并 无 一 般 类 固 醇 药 膏 所 产 生 的 副 作 用,故 可 用 于 身 体 任 何 皮 肤 部 位,甚 至 眼 帘 位 置。普 特 皮 软 膏 含 活 性 成 份  Tacrolimus,能 有 效 抑 制 患 者 过 度 活 跃 的 细 胞 数 目,从 而 控 制 炎 症。
特 点:普 特 皮 软 膏 是 现 时 世 界 唯 一 一 支 能 治 疗 中 等 至 严 重 程 度 湿 疹 的 药 膏,适 合 用 作 短 期 或 间 歇 性 病 发 的 长 期 治 疗,通 过 全 世 界 皮 肤 学 上 最 大 型 及 最 全 面 的 临 床 实 验,证 实 能 有 效 治 疗 中 等 至 严 重 程 度 的 湿 疹,而 安 全 性 良 好 和 耐 受 性 极 高。在 欧 洲 的 长 期 临 床 观 察 更 发 现,普 特 皮 软 膏 能 将 持 续 控 制 湿 疹 的 病 情,不 但 不 会 令 皮 肤 变 薄,更 可 使 因 类 固 醇 药 膏 引 致 萎 缩 纹 的 皮 肤,逐 渐 回 复 正 常 状 态。
用法用量:早 晚 在 患 处 薄 薄 涂 上 药 膏。有 部 份 患 者 在 初 期 用 药 时 可 能 有 灼 热 感 觉,但 乃 属 正 常 反 应,灼 热 感 觉 会 随 用 药 时 间 增 加 而 减 退,情 况 因 人 而 异,一 般 维 持 一 个 星 期 左 右。

Protopic(tacrolimus)
What is Protopic?
Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).

What is Protopic used for?
Protopic is used to treat ‘flare-ups’ (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin). ‘Atopic’ means that the dermatitis is linked to an allergy. Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.

Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups. In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flare-ups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.

While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.

The medicine can only be obtained with a prescription.

How is Protopic used?
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. The ointment should be applied as a thin layer to the skin.

When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis. Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear. Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear. Generally, improvement is seen within one week of starting treatment. If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options. Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day. Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.

When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease. If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above. The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year. In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.

How does Protopic work?
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood. The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator. This means that it works on the immune system (the body’s natural defences). Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ). In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness). Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.

How has Protopic been studied?
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years. Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema). The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis. Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.

Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years. All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic. The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease. The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.

What benefit has Protopic shown during the studies?
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone. In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.

In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups. In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.

What is the risk associated with Protopic?
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site. For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.

Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.

Why has Protopic been approved?
The CHMP decided that Protopic’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.

Other information about Protopic
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.

For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20126319110634.PDF)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2012-6-4
附件:


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