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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件（20124418525428.PDF,20124418522926.PDF,20124418521426.PDF）的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文Solesta处方资料（仅供参考）

注射凝胶治疗大便失禁获准
    2011年5月27日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准无菌注射凝胶Solesta用于对其他治疗（如改变饮食、纤维疗法或抗动力药物等）失败的大便失禁患者。
　　Solesta凝胶注入肛门内层下的组织层，可能有助于该区域组织的生成。
　　“大便失禁治疗困难”，FDA器械和辐射健康中心设备评估办公室主任Christy Foreman说。“这项批准为大便失禁且保守治疗失败的患者提供了一个微创的治疗选择。”
　　FDA基于1项纳入206例患者的临床研究结果批准了该药。接受治疗6个月后，使用Solesta注射的患者中，超过一半表现为大便失禁发作次数减少一半。然而，研究中接受非Solesta注射的患者，也有三分之一出现了类似的减少。总体而言，Solesta治疗的患者出现病情改善的比例较大，说明凝胶可使患者获益。
　　Solesta被批准用于18岁及以上患者，同时严禁用于有活动性炎性肠病、免疫缺陷性疾病、以前在骨盆区接受过放射治疗、显著直肠脱垂、活动性感染、出血、肛门直肠区肿瘤或畸形、直肠静脉扩张、肛门直肠区有置入物或对含透明质酸产品过敏的患者。
　　与Solesta相关的最常见的副作用包括注射区疼痛和出血。肛门组织感染和炎症是较为严重的风险，但不太常见。

SOLESTA(透明质酸钠注射凝胶)-治疗大便失禁
    Solesta注射凝胶治疗大便失禁研究达到主要和次要终点据THE MEDICAL NEWS网站报道，一家全球性开发和商业化一流专业疗法的公司Oceana Therapeutics近日宣布了其填充剂NASHA? DX（商品名，Solesta ?）的一项随机对照临床试验结果。Solesta?是一种混悬于稳定透明质酸中的聚糖酐，经肛管粘膜下注射用于治疗大便失禁患者。该项发表在《柳叶刀》上的研究纳入了来自美国和欧洲的206例年龄在18-75岁的患者，达到其主要和次要终点，并显示了该疗法的疗效和安全性。
    这项试验由Oceana Therapeutics和Q-Med AB赞助。2009年6月，Q-Med AB 给予Oceana Therapeutics Solesta全球独家销售权，并从此对产品的有效性和安全性对照研究进行合作。在研的Solesta采用了专有的NASHA技术，其是为保守治疗无效的大便失禁患者开发的一种微创治疗。Solesta是一种用于门诊患者无需麻醉的注射用凝胶。
    2010年12月，美国食品和药物管理局（FDA）的胃肠病学和泌尿学器械专家小组推荐Solesta用于美国众多罹患大便（肠）失禁患者的治疗。
    “我们很高兴地得知，作者发现注射填充剂治疗可改善大便失禁症状，注射填充剂给药方法简单且安全、严重副作用少，当其他治疗不足以缓解大便失禁的症状时或可将其作为一种辅助/额外治疗，” Oceana Therapeutics首席医务官Howard Franklin博士说。”这意味着，注射填充剂为大便失禁患者带来了一种重要的新选择，其可以作为保守疗法（如饮食控制）和更侵袭性干预疗法（如手术）之间的过渡治疗手段，”他补充说。

FDA批准注射用凝胶治疗大便失禁
    美国FDA于 5月27日批准一种无菌注射用凝胶治疗大便失禁，适用对象为采用诸如改变饮食、纤维治疗或减慢肠道蠕动药物治疗未能奏效的患者。
    大便失禁是不由自主失去控制排便能力。它可有多种不同原因包括：神经损伤，与衰老有关的肛门括约肌衰弱或直肠肌肉损伤。据美国国立卫生研究院统计数据，有超过550万美国人受大便失禁之累。
    获准的Solesta凝胶制剂被注入肛门膜下组织并在该部位促进组织生长，籍助这种周围组织使肛门开口变窄，患者能较好地控制这些肌肉。
    大便失禁很难治疗，本品获准为保守治疗不能解决问题的患者提供了一种微创治疗选择。
    FDA根据一项206名患者参与的临床研究结果作出了批准Solesta的决定。研究中大多数患者接受两次治疗，每次注射4针，总共4针。六个月后，接受Solesta注射的患者超过一半大便失禁次数减少一半。然而这次试验中没有使用Solesta的患者也有三分之一经历类似的大便失禁次数减少。总体而言，Solesta治疗的患者改善的比例较高，说明该凝胶注射是有好处的。
    Solesta获准的患者人群年龄18岁或以上。活动性炎症性肠病、免疫不全疾病以及先期骨盆区作过放射治疗、明显直肠脱垂、出血、肛肠区肿瘤或畸形、直肠静脉扩张、肛肠区有埋植物、对透明质酸（hyaluronic acid）产品过敏的患者不可使用本品。
    与Solesta相关的最常见不良反应包括相关注射部位痛和出血。肛门组织感染和炎症是比较严重的风险，但不太常见。
    Solesta由设在新泽西州的Oceana公司生产。

注射肛管填充剂获准用于治疗大便失禁
    Oceana Therapeutics公司日前宣布，FDA已批准Solesta用于治疗对较保守的疗法（如纤维疗法）无效的成人大便失禁。Solesta是一种具有生物相容性的组织填充剂，由聚糖酐微球和稳定剂透明质酸钠构成。
    Solesta是一种凝胶制剂，其注射部位是肛管近端黏膜下深层，可在门诊用药，无需麻醉。其确切的作用机制尚不明了，但据推测，使用Solesta可引起肛管缩窄，从而优化括约肌的控制功能。
    支持FDA批准Solesta的主体临床证据是一项涉及206例患者的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照研究。该研究包括一个6个月的双盲期以及之后的一个开放性治疗期，在开放性治疗期，研究者对原先被随机分入安慰剂对照组的患者提供Solesta治疗与使用Solesta有关的最常见的不良反应包括注射区疼痛和出血。肛门组织感染和炎症的风险较大，但不常见。

Manufacturer:
Oceana Therapeutics, Inc.

Pharmacological Class:
Tissue bulking agent.

Active Ingredient(s):
Dextranomer microspheres 50mg/mL, sodium hyaluronate 15mg/mL; gel for submucosal inj.

Indication(s):
Treatment of fecal incontinence in patients who have failed conservative therapy (eg, diet, fiber therapy, anti-motility drugs).

Pharmacology:
Solesta is a biocompatible tissue bulking agent, consisting of dextranomer microspheres and stabilized sodium hyaluronate. While the exact mechanism of action has not been identified, it is hypothesized that Solesta may narrow the anal canal and allow for better sphincter control.

Clinical Trials:
Clinical data supporting the safety and effectiveness of Solesta are available from three clinical studies. The main body of clinical evidence came from a multi-center, prospective, randomized, Sham (placebo) controlled study of the product’s effectiveness and safety. The study included 206 patients (136 Solesta, 70 Sham) and consisted of a 6-month double-blinded phase followed by an open label phase in which patients originally randomized to Sham treatment were offered Solesta. The primary efficacy objective of the study required: 1) demonstrating a statistically significant Solesta effect after 6 months of treatment; 2) meeting a pre-defined threshold for clinical significance; and 3) showing durability of the Solesta benefit up to 12 months after treatment. All three of these endpoints were met. Additionally, patients have been followed for over 2 years and the corresponding data showed no decline in effectiveness.

Legal Classification:
Rx

Adults:
See literature. Bowel preparation of rectum using enema required prior to injection. Prophylactic antibiotics are recommended. Inject slowly in deep submucosal layer in the proximal part of the high pressure zone of the anal canal about 5mm above the dentate line. Four 1mL injections are to be given in the following order: posterior, left lateral, anterior, right lateral. Keep needle in place for 15–30 seconds to minimize leakage. A new needle should be used for each syringe and inj site. Post-treatment: Avoid hot baths and physical activity during first 24hrs, antidiarrheal drugs, sexual intercourse, strenuous physical activity for 1 week, anal manipulation for 1 month. Re-treatment: If needed, may repeat with max 4mL no sooner than 4 weeks after first injection. Point of injection should be made in between initial injections, shifted 1/8 of a turn.

Children:
<18yrs: not recommended.

Contraindication(s):
Active inflammatory bowel disease. Immunodeficiency disorders or ongoing immunosuppressive therapy. Previous radiation treatment to the pelvic area. Significant mucosal or full thickness rectal prolapse. Active anorectal conditions (eg, abscess, fissures, sepsis, bleeding, proctitis, other infections). Anorectal atresia, tumors, stenosis or malformation. Rectocele. Rectal varices. Presence of existing implant in anorectal region.

Warnings/Precautions:
Should only be used by physicians experienced in anorectal procedures who have successfully completed training and a certification program in Solesta inj procedure. Do not inject intravascularly; may cause vascular occlusion. Avoid inj in midline of anterior wall of rectum in men with enlarged prostate. Complete external sphincter disruption. Significant chronic anorectal pain. Previous anorectal procedures. Bleeding diathesis. Pregnancy. Nursing mothers.

Interaction(s):
Concomitant anticoagulants, antiplatelets: increased risk of bleeding at inj site.

Adverse Reaction(s):
Anal hemorrhage, anorectal discomfort, chills, diarrhea, inj site hemorrhage, pain.

How Supplied:
Syringe (1mL)—4 (w. needles)

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