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  药店国别: 欧洲共同体药房
产地国家: 欧洲共同体国家
所属类别: 皮肤科药物->治疗痤疮药物
处方药:处方药
包装规格: 30克/管
计价单位:
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生产厂家中文参考译名:
高德美实验室
生产厂家英文名:
GALDERMA
该药品相关信息网址1:
http://www.galderma.com.ar/template_rozex.html
该药品相关信息网址2:
http://www.netdoctor.co.uk/skin-and-hair/medicines/rozex-cream-and-gel.html
该药品相关信息网址3:
http://www.netdoctor.co.uk/skin-and-hair/medicines/rozex-cream-and-gel.html
原产地英文商品名:
ROZEX 0.75% GEL 30G/TUBE
原产地英文药品名:
METRONIDAZOLE
中文参考商品译名:
ROZEX 0.75%胶凝 30克/管
中文参考药品译名:
甲硝唑
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Acne
英文适应病症2:
Rosacea
英文适应病症3:
Anaerobic infections
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
痤疮
中文适应病症参考翻译2:
酒渣鼻
中文适应病症参考翻译3:
厌氧菌感染
药品信息:

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201231123133411.PDF,201231123133025.PDF,201231123132627.PDF)的“原文Priscribing Information”为准
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 部分中文甲硝唑处方资料(仅供参考)

甲硝唑 [metronidazole]
不同适应症和各年龄组别患者的用法用量:
口服给药
阿米巴病
成人: 400-800 mg tid,5-10天;或1.5-2.5 g/天,一次服用,2-3天。
儿童: 1-3岁:¼成人剂量;3-7岁:1/3成人剂量;7-10岁:½成人剂量。或,35-50 mg/kg/天,分次服用。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
小袋纤毛虫病
成人: 400-800 mg tid,5-10天;或1.5-2.5 g/天,一次服用,2-3天。
儿童: 1-3岁:¼成人剂量;3-7岁:1/3成人剂量;7-10岁:½成人剂量。或,35-50 mg/kg/天,分次服用。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
人芽囊原虫感染
成人: 400-800 mg tid,5-10天;或1.5-2.5 g/天,一次服用,2-3天。
儿童: 1-3岁:¼成人剂量;3-7岁:1/3成人剂量;7-10岁:½成人剂量。或,35-50 mg/kg/天,分次服用。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
毛滴虫病
成人: 2 g,一次口服,或800 mg早晨和1.2 g傍晚口服,共2天;或0.6-1 g/天,分2-3次给药,7天。如果需要,4-6周后重复给药。
儿童: 1-3岁:50 mg tid;3-7岁:100 mg bid;7-10岁:100 mg tid。疗程:7天。或,15 mg/kg天,分次给药,7天。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
贾第鞭毛虫病
成人: 2 g qd,连续3天,或400 mg tid,5天,或500 mg bid,7-10天。
儿童: 1-3岁:¼成人剂量;3-7岁:1/3成人剂量;7-10岁:½成人剂量。或,15 mg/kg/天,分次给药。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
细菌性阴道病
成人: 2 g,一次口服,或400-500 mg bid,5-7天。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
急性坏死性溃疡性齿龈炎
成人: 200 mg tid,3天。
老人: 需要减少剂量。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
急性牙周感染
成人: 200 mg tid,3天。
老人: 需要减少剂量。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
治疗厌氧菌感染
成人: 首剂:800 mg,然后400 mg q8h,7天。或:500 mg q8h或7.5 mg/kg q6h(最大剂量:4 g/24小时)。
儿童: 7.5 mg/kg,8小时1次。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
预防手术后厌氧菌感染
成人: 400 mg,每8小时1次口服,在手术前24小时开始给药,手术后以静脉或直肠给药直到可以口服。或手术前2小时口服,所有途径的给药次数不超过4次。
老人: 需要减少剂量。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
用于消化性溃疡患者根治幽门螺杆菌
成人: 与其它抗生素(如,克拉霉素)、质子泵抑制剂(如,兰索拉唑)或雷尼替丁枸橼酸铋合用:400 mg bid。与奥美拉唑和阿莫西林合用:400 mg tid。疗程:1周。
老人: 需要减少剂量。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
下肢溃疡和褥疮厌氧菌感染
成人: 400 mg tid,共7天。
老人: 需要减少剂量。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
口服给药
抗菌素相关的结肠炎
成人: 250-500 mg bid-tid,10-14天。如果治疗2天后无明显临床好转,建议改为口服万古霉素。
儿童: 20 mg/kg/天,每6小时一次。最大剂量:2 g/天。治疗2天后无明显临床反应,改为口服万古霉素。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
静脉给药
治疗厌氧菌感染
成人: 500 mg,加入100 mL稀释液中配成浓度为5 mg/mL的溶液,以5 mL/分的速度滴注,每8小时1次。或,首剂:15 mg/kg,然后7.5 mg/kg,每6小时1次。滴注1小时(最大剂量:4 g/24小时)。尽快改为口服给药。
儿童: 7.5 mg/kg,8小时1次。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
静脉给药
预防手术后厌氧菌感染
成人: 500 mg,手术前静滴,每8小时重复给药1次;尽快改为200 mg或 400 mg,每8小时1次口服给药。结直肠手术的患者:15 mg/kg,滴注30-60分钟,手术前1小时滴完,首次给药后6小时和12小时再给予7.5 mg/kg。
老人: 使用成人推荐剂量的最低用量。不要一次给药。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
局部/皮肤外用
细菌性阴道病
成人: 0.75%的凝胶:5 g qd 或 bid。5天。
直肠给药
厌氧菌感染
成人: 1 g栓剂,每8小时1次,3天,然后每12小时1次。尽快改为口服治疗。直肠给药不适合重症感染的初始治疗。
儿童: <1岁:125 mg;1-5岁:250 mg;5-10岁:500 mg。每8小时1次,3天,然后每12小时1次。直肠给药不适合重症感染。
老人: 需要减少剂量。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
肝损害: 重度肝损害:常规剂量的1/3,每天1次。
直肠给药
预防手术后厌氧菌感染
成人: 1 g,每8小时1次,手术前2小时给药。
老人: 需要减少剂量。CrCl (ml/min) 推荐剂量
<10 长期治疗时,应减量。
局部/皮肤外用
降低蕈伞型肿瘤厌氧菌感染的臭味
成人: 0.75或0.8%凝胶:涂于患处。
局部/皮肤外用
酒渣鼻
成人: 将病变部位洗干净后,取适量乳膏涂于患处,每天1次(1%制剂)或每天2次(0.75%制剂)。3周内会有明显的疗效。临床研究显示,治疗9周,病情会进一步改善。

药物过量:
症状: 恶心, 呕吐, 共济失调, 惊厥, 周围神经病变。处理: 对症和支持治疗。

服药与进食:空腹服用 (餐前至少1小时空腹服用。)
进餐时或餐后服用
 
禁忌:对甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物过敏者,妊娠 (前3个月)和哺乳期妇女禁用。

不良反应:胃肠功能紊乱如恶心, 口内金属味,呕吐, 腹泻或便秘。舌苔厚,念珠菌性舌炎和口炎。罕见抗菌素相关性肠炎。无力, 头晕, 共济失调, 头痛, 嗜睡, 失眠, 情绪或意识改变。四肢麻木或刺痛, 癫痫样惊厥(大剂量或长时间用药)。一过性白细胞减少和血小板减少。过敏反应。尿道不适,尿液发黑。肝酶升高,胆汁淤积性肝炎, 黄疸。血栓性静脉炎(静脉注射)。
严重不良反应: 全身过敏反应。

药物相互作用:与双硫仑合用,会导致急性精神病或意识混乱。与其它抗菌素有协调作用。与苯巴比妥或苯妥英合用,本药作用降低。
严重药物相互作用: 与双硫仑合用,会导致急性精神病或意识混乱。与其它抗菌素有协调作用。与苯巴比妥或苯妥英合用,本药作用降低。

贮藏/有效期:静脉给药: 15-30°C贮存。避光。

药理作用:甲硝唑的还原产物与DNA相互作用,破坏DNA螺旋结构和DNA链,抑制蛋白质合成,导致敏感生物体细胞死亡。甲硝唑抗菌谱广,包括肠道内溶组织阿米巴,阴道毛滴虫,贾第鞭毛虫和一些厌氧菌,比如拟杆菌、梭杆菌属、梭状芽孢杆菌、消化球菌和消化链球菌;对加德纳菌和弯曲杆菌也有一定的抗菌活性。
吸收: 口服胃肠道吸收容易,阴道内给药吸收差。血浆浓度达峰时间:1-2小时后(口服),5-12小时(直肠),8小时(阴道给药)。食物会延缓其吸收。
分布: 蛋白结合率<20%。广泛分布于组织和体液中,如胆汁、骨骼、乳汁、脑脓肿、脑脊液、肝脓肿、唾液、精液、阴道分泌物(浓度与血浆中相似),可通过胎盘和快速进入胎儿循环。
代谢: 在肝脏内通过支链氧化和葡糖苷酸化作用代谢。
排泄: 主要通过尿液(代谢产物)和粪便(小部分)排泄。清除半衰期:8小时;新生儿和严重肝脏损害时延长。

MIMS:药物分类 其它抗生素 (Other Antibiotics) / 抗阿米巴病药 (Antiamoebics) / 用于阴道疾病的制剂 (Preparations for Vaginal Conditions) / 外用抗感染药 (Topical Antibiotics)

Forma farmacéutica y formulación
Crema, Gel y Loción
ROZEX CREMA 0.75 % x 30 Gr
ROZEX GE.L TOPICO 0.75% x 30 Gr
ROZEX LOCION 0.75 % x 30 Gr
Fórmula. Cada 100 g de crema contiene:
Metronidazol 0.75 g
Fórmula. Cada 100 g de gel contiene:
Metronidazol 0.75 g
Fórmula. Cada 100 g de loción contiene:
Metronidazol 0.75 g

Indicaciones y usos:
ROZEX está indicada para la aplicación tópica en el tratamiento de pápulas y pústulas inflamatorias de la enfermedad rosácea.

Actividad Terapéutica:
ROZEX es un producto antibacteriano y antiparasitario.

Farmacología clínica:
El mecanismo de acción por el cual el Metronidazol actúa reduciendo las lesiones de la rosácea no es conocido pero los datos
farmacológicos disponibles sugieren que la actividad se basa en un efecto antiinflamatorio.

Contraindicaciones:
ROZEX Crema está contraindicada en individuos con una historia de hipersensibilidad al Metronidazol o cualquier otro ingrediente de
la fórmula.

Precauciones:
Generales:
Se ha observado que el Metronidazol tópico produce lagrimeo en los ojos. Por tal motivo, debe evitarse el contacto con los ojos.
En caso de que ocurra una reacción que sugiera una irritación local, se debe indicar a los pacientes que utilicen la medicación con
menor frecuencia, o que interrumpan el uso.
El Metronidazol es un nitroimidazol y debe ser utilizado con cuidado en pacientes con evidencia de discracia o historia de discracia sanguínea.
Información para los pacientes: Este medicamento debe ser utilizado según la prescripción de un médico y es para uso externo
exclusivamente. Evitar el contacto con los ojos.
Interacciones medicamentosas: Se ha informado que el Metronidazol administrado por vía oral potencia el efecto anticoagulante de
la warfarina y de la cumarina, dando como resultado una prolongación del tiempo de protrombina.
Se desconoce el efecto del Metronidazol tópico sobre tiempo de protrombina.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: El Metronidazol ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica en una
serie de estudios en los que se realizó una administración oral crónica a ratas y ratones, pero no en estudios con hamsters.
El Metronidazol ha demostrado evidencia de actividad mutagénica en diversos sistemas de ensayo bacterianos in vitro.
Además se ha observado un incremento, en respuesta a la dosis, de la frecuencia de los micronúcleos en ratones después de inyecciones
intraperitoneales, y se ha registrado un incremento de las aberraciones cromosómicas en pacientes con la enfermedad de Crohn,
que han sido tratados con 200-1200 mg/día de Metronidazol durante 1 a 24 meses. Sin embargo, no se han registrado aberraciones
cromosómicas excesivas en los linfocitos humanos circulantes en pacientes tratados durante 8 meses.

Embarazo: Efectos teratogénicos:Embarazo categoría B:
No se dispone de estudios adecuados y bien controlados con el uso de ROZEX
Crema en mujeres embarazadas. El Metronidazol atraviesa la barrera plancentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se
ha observado fetotoxicidad tras la administración oral de Metronidazol a ratas y ratones. Sin embargo, y dado que se ha demostrado
que el Metronidazol oral es un carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es
realmente necesario.

Madres en período de lactancia:
Tras la administración oral, el Metronidazol es excretado en la leche materna en concentraciones
similares a las encontradas en el plasma.
A pesar de que los niveles sanguíneos son significativamente inferiores al aplicar Metronidazol en forma tópica que los alcanzados
tras la administración oral de Metronidazol, debe decidirse si se interrumpirá la lactancia o si se abandonará el medicamento, teniendo
en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos.

Reacciones Adversa:
En estudios clínicos controlados, la incidencia total de reacciones adversas asociados con el uso de ROZEX Crema fue de un 10%
aproximadamente.
La reacción adversa más frecuente que se ha registrado son molestias cutáneas (ardor y picazón), seguida por eritema, irritación de la piel,
prurito y empeoramiento de la enfermedad rosácea. Todos los eventos individuales ocurrieron en menos de un 3% de los pacientes.
Se han registrado las siguientes experiencias adversas con el uso tópico de Metronidazol: sequedad, enrojecimiento transitorio de la piel,
sabor metálico, hormigueo o entumecimiento de las extremidades y náuseas.

Dosificación y administración:
Aplicar y frotar una capa delgada de ROZEX Crema dos veces al día, por la mañana y por la tarde, en la totalidad de las áreas afectadas,
una vez lavadas las mismas.
Las áreas a ser tratadas deberán ser lavadas con un limpiador suave antes de realizar la aplicación. Los pacientes pueden utilizar
cosméticos tras la aplicación de ROZEX Crema.
En caso de ingestión accidental concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011)4962-6666/2247
Hospital A.Posadas (011)4654-6648 /4658-7777
Condiciones de almacenamiento:
Conservar a temperatura ambiente controlada (15 a 30°C)
No congelar
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Presentación:
Pomos conteniendo: 30 g
Elaborado en Laboratoires Galderma - Francia
ARGENTINA
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 43.612 - Dirección Técnica: Maria Laura Franco - Farmacéutica.
Importado y Distribuído por: GALDERMA Argentina S.A.
Ruta 9 Km 37,5 - Calle Mozart s/N° - Centro Industrial Garín - Garín. Pcia. de Buenos Aires.
URUGUAY
Importado por: GALDERMA Uruguay S.A.
Constituyente 1891-Montevideo
N° Rep. MSP: 558 - N° Imp. MSP:864 — Ley 15443
D.T.Q.F. Marina Monteiro
Venta bajo receta profesional
Reg. M.S.P. N° 36334
PERU
Importado por Galderma Perú Laboratorios S.A.
Av. República de Panamá 2557 La Victoria, Lima-Perú

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(201231123133411.PDF,201231123133025.PDF,201231123132627.PDF)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2012-3-12
附件:


201231123133411.PDF    

201231123133025.PDF    

201231123132627.PDF    

 
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