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   世界药房是美国加利福尼亚州政府核准的专业药品批发、出口公司,与包括加拿大、英国、瑞士、澳大利亚、印度等国家在内的众多药品公司或药房联合形成高效率的全球药品销售网络。通过计算机国际互联网现代电子商务技术,世界药房以最负责的精神和最专业的服务,直接从欧美各品牌(BRAND)药发达国家及印度等非专利(GENERIC)药生产具有成本优势的国家组织货源,严格按照各国药品批发/零售法规,面向全球客户进行批发、出口以及直接个人邮售服务。本公司重点为销售渠道手续繁杂而致使进口医药种类不全、或终端零售价格过高地区的人民提供服务,以努力使世界各国人民都能以尽可能平等的价格和机会获取最新、最好的药品和保健产品。

    因为药品是受各国政府严格监管的产品,制药企业的药品销售价格一般以国家为单位而指定的,即同一个药在同一国家的价格相同,而在不同国家价格不同。制药企业的新药(一般均是受到专利保护而独家拥有的“品牌药”)在首次进入一个国家时需要与当地国家的政府谈判达成价格协议。价格过低,制药企业不愿在该国销售,该国人民即无法使用该药(专利保护不允许他家生产);价格过高,该国人民利益受损(即过多地为该药的前期研究开发支付了大于该国人民在全球范围内应该分摊的份额)。由此,同一个厂家生产的同一个药在不同国家具有不同的价格。

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世界药房责任一

即是为广大国人提供到各国药房选购不同价格的相同产品的机会
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    药品又分为Brand药(品牌药)和Generic药。Generic药通常翻译为学名药、通用名药、非品牌配方药、专利药、仿制药、副厂药等,它在安全、纯净、功效、政府监管方面与首家开发生产该药厂家的Brand药(品牌药)相同,差异仅在于名称、价格。

    非品牌药是原始品牌药货真价实的替代品,而且能为您省钱。其剂量(片剂或溶液)、药效、用法(口服或注射)、质量、安全性,及其用途的性能特徵等,都与原始品牌完全相同,或在生物学上效果相当。非品牌药亦受国家药品管理部门(如美国的FDA)相同法规的管辖,并且往往比原始品牌价格低廉。由此,同一个药在同一个药店又有Brand药和Generic药的选择。

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世界药房责任二

为广大国人尽可能多地提供品牌药和非品牌药的选择机会
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总结:在世界药房购药,您可以选择要“品牌药”还是“非品牌药”;同时也可选择是“美国药店”卖出的,还是“印度药店”卖出的。如果是品牌药,即使是不同国家药店卖出的,也一定是同一个厂家生产的。如果是非品牌药,成分和疗效相同,但可以是不同厂家生产的。如此,世界药房的顾客技术上可以有多种购药选择:

  • 品牌药–A国药店、品牌药–B国药店、品牌药–C国药店……
  • 非品牌药–A国药店、非品牌药–B国药店、非品牌药–C国药店……

    各选择虽然药品完全相同(同一厂家生产的品牌药),或者成分完全相同/生物学效果相当(不同厂家生产的非品牌药),但价格有时差别会很大。请顾客直接咨询您的负责医生帮助您决定购买选择。


以下为世界药房转载的相关信息资料,仅供参考


品牌药与非品牌药形成的法律背景


    美国自1984年的《哈奇—维克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)开始,通过了一系列保护制药业的法规。这些法规使得制药公司对其研究开发成功的药物具有一定的垄断经营权,即其他公司在一段时期内都不能经营与之相同的药物。这就是Brand药(品牌药)形成存在的法律条件。当市场垄断权到期之后,复制品——Generic药(被称为“通用名药”)进入市场,通常价格会下降至原来的20%。
药物可以粗分为两类,一种是制药公司经过研究开发新药,经过动物试验、人体临床实验等后,获得各国药政单位审核(如美国FDA)上市的品牌(brand)药,又名原厂药;另一种是所谓的通用名药(generic),又称副厂药、仿制药,即指品牌药的专利权过期之后,通用名药公司用品牌药同样的成分,向药政单位申请审核上市的药品,通用名药的好处在于节省了开发新药所需花费的各种动物或临床试验的巨额费用,所以可以大幅降低通用名药的价格,且因为药物成分相同,所以相同的药效。
     20世纪90年代,议会制定了其他一些法案,进一步延长了品牌药的专利权期限。制药公司现在雇佣了一些律师团来从这些法规中寻找可利用的空子——这些空子确实非常有价值。其结果就是品牌药的专利期限从1980年的8年延长到了2000年的14年。对某种非常畅销的药物而言——通常指一年内销售额超过10亿美元的药物(例如,Lipitor、 Celebrex或是Zoloft)——这多出来的6年时间就像金子一样值钱。它能使销售额增加数十亿美元——足够雇佣很多律师并且还能剩下很多。很自然地,大型制药公司会不惜代价去保护它们的市场垄断权,尽管这样做公然挑战了它们口口声声标榜的自由市场体系。


美国仿制药行业


    美国的制药工业依品牌类型可以分为两大类: 创新药行业 (Brand Pharma)和仿制药行业 (Generic Pharma). 创新药行业通常规模庞大,其品牌深入人心,企业年销售额动辙几十亿几百亿美元. 国人所熟悉的美国制药企业,诸如辉瑞(Pfizer), 默克(Merck)等均属此类。与此同时,对于美国制药业的另一分枝, 仿制药行业,多数国人可能并不熟悉. 美国的仿制药行业在销售额上与创新药行业不可同日而语,但仍很可观,2003年美国仿制药行业的冠军TEVA, 其年度收入亦将近二十亿美元. 越来越多的国内制药企业正试图进入美国仿制药市场。尽管目前多数从提供原料药(Active Pharmaceutical gredient)入手, 也许在不远的将来会有企业涉足制剂(Finished Dosage)市场.

仿制药的定义
    仿制药与英文Generic Drug相对应. 事实上, 此翻译并不完全准确, 而且容易导致歧意. 必须明确, 仿制药并非假药, 所谓的仿制是指模仿业已存在的创新品牌药, 仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的. 仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名. 就美国市场而言, 仿制药一般在品牌药的专利保护失效后进入市场, 其售价也远低于品牌药. 值得强调的是, 仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范. 美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office of Generic Drugs)对其进行统筹管理.

仿制药的审批
    当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请(Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drug Application)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与新药的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.

仿制药销售过程
    仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同. 创新药行业对于其品牌药通常通过相当数量的销售代表向医生进行游说, 以期提高处方数量, 扩大市场份额. 仿制药行业通常没有销售代表. 其销售方式是通过与若干大型全美连锁药店达成长期协议, 所有产品均直接由连锁药店分销零售. 这些药店的药剂师在收到品牌药的处方后, 如果有相对应的仿制药, 大多数情况下直接用仿制药替换. 仿制药企业的销售渠道是其重要资源.无论是正试图进入美国市场的外国公司, 还是美国国内处于初创期的小型实体, 开始时往往必须与这些仿制药企业结成伙伴关系以利用其销售渠道. 在这些伙伴关系中, 具体的利益分割情况决定于多种因素, 但拥有销售渠道的仿制药企业经常性地要求25%的纯利.

当前美国仿制药行业的态势
    仿制药行业是受国家政策和法规影响巨大的行业. 美国现代仿制药行业的法律基础是于1984年通过的Hatch-Waxman法案. 2003年底通过的Medicare Modernization 法案对Hatch-Waxman的细节有所修改, 但保持了其鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神.
Hatch-Waxman法案对于仿制药行业的最大贡献在于规范化了仿制药企业对品牌药专利的挑战过程. 众所周知, 创新药行业对于其品牌药物设立了重重专利保护. 这些专利中, 有些是长期高质量研究发展工作的结晶, 有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏.Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制.
    Hatch-Waxman法案规定创新药企业须将品牌药物的专利信息提交FDA. FDA对其汇总, 编辑成册, 称为所谓橙皮书仿制药企业在提出ANDA申请时, 须对橙皮书所列出的专利进行认证. 如果仿制药企业认为其药品不会对该专利侵权, 或者认为该专利本身无效, 则可对此专利进行所谓”第四段认证”, 即”Paragraph IV Certification”
    第四段”来源于Hatch-Waxman法案的相应章节. 仿制药企业在提出此类ANDA申请后, 必须书面通知创新药企业. 创新药企业可以在45天内对仿制药企业企业进行专利诉讼. 诉讼一旦开始, FDA会将该ANDA申请搁置30个月. 如果创新药企业没有在45天内提起诉讼, FDA则会立即开始审批工作. Hatch-Waxman法案规定, 对于第一个提出Paragraph IV Certification的企业, 如果其成功进入市场营销, FDA应授予该企业对于相关仿制药180天的专营权, 即在该期限内不批准其它仿制药申请. 此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用. 由于价格竞争的因素, 是否获得180天的专营权对收益可以产生五到十倍的区别. 因此, 尽早对高收益药品提出Paragraph IV ANDA 申请就成为众多仿制药企业追求的目标, 相关的原料药则处于奇货可居的地位. 如果国内的原料药厂商能够对此趋势有一定的把握, 那么在进入美国市场时就更能有的放矢.


仿制药和品牌药,谁更好

转载自“百拇医药”网站http://www.100md.com 2006年11月29日 医药经济报 2006.11.29

    咳嗽,喷嚏,流鼻涕……又到了恼人的流感季节。面对着柜台内形形色色的感冒药,消费者总会提出一些问题刁难你,比如都是感冒药,品牌药和仿制药有什么不同,买什么药最划算?
11月,Kitchen一家人接连患上了感冒,好在药店总有一些OTC仿制药,价格比品牌药便宜2~3美元,一些大型连锁药店还有自己贴牌药品,看上去和知名品牌差不多。令Kitchen困惑的是,价格不同,仿制药和品牌药疗效一样吗?
药师Joel Wolfe是这样回答的,他说药物成分最关键,“药物主要成分一样,药效就不会有区别”,消费者应该留意药盒上面所标示的药物成分。

对于普通消费者而言,如何才能买到经济实惠的仿制药呢?药剂师为顾客提供了3个小窍门:

  • 首先,比较两一种药品的有效成分是否一样。药品的其他非活性成分虽然不同,但对疗效没有影响。
  • 其次是剂型问题,口服液的作用只是改善口感,疗效与其他剂型一样。
  • 最后是比较单价,用药价除以药量,才能看出每种药品的实际单价。


以下信息转载自美国最大的连锁药店
walgreens网站的健康角电视系列

 

Which is Better, Generic or Name Brand?
普通药和品牌药哪个好

Aired on Superstation WGN
Saturday, January 15 and May 14, 2005 Show 202

Dr. Lisa Thornton:
    So you're getting a prescription filled…which is better, name brand or generic and what's the real difference?
Jennifer Villeneuve, Pharm D:
    I do get this question quite often. Because of the savings in price, most patients are willing to take the generic equivalent because who doesn't like to save money? It's a very common question and there are very legitimate reasons to encourage patients to take the generic equivalent for the branded medication. A brand name medication is a medication that is initially put to market by a manufacturer, who has done research to develop the drug product, to do the testing in patients prior to it coming to the market. Once their patent has expired then manufacturers of generic equivalent medications are able to also have that medication available to patients in the same chemical form, just carrying the chemical name of the medication on the bottle. I do love it when patients come and ask me questions about getting the generic equivalent, before they actually receive it. It does give me a chance to educate the patients about the benefits to them for getting that medication. Generic medications do carry a lower price, but the patient should be ensured that the quality of a generic medication is not any less than the quality of a brand name medication. They are very high quality medications and the cost savings is passed onto the patient.

 
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