---------------------------------------------------------------
详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201952222592620.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
---------------------------------------------------------------
部分中文Tibsovo处方资料（仅供参考）

近日，美国FDA批准制药公司Agios Pharmaceuticals的药物TIBSOVO（ivosidenib）上市，治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血并（R/R AML）的成人患者。

急性骨髓性白血病（AML），是一种骨髓性白细胞（而非淋巴性白细胞）异常增殖的血癌。其特点是骨髓内异常细胞的快速增殖而影响了正常血细胞的产生，是成年人最常见的急性白血病，其发病率随着人的年龄而增加，大多数AML患者最终会复发。R/R、 AML的预后较差，五年生存率约为27%。

次FDA的批准是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩增试验AG120-C-001的临床数据。试验纳入了174名患者，以每日500毫克TIBSOVO的起始剂量口服给药，直至疾病进展、发生不可接受的毒性或需要进行造血干细胞移植。研究的主要终点是联合的完全缓解（CR）和有部分血液学改善的完全缓解（CRh）率。

结果显示，在平均随访8.3个月时，32.8%的患者经历CR或平均持续8.2个月的CRh。研究起始阶段，在110名AML而需要血液或血小板输注的患者中，至少有37%的患者在经由Tibsovo治疗后56天不需要RBC和血小板输注。

【英文名称】Tibsovo

【适用证】

TIBSOVO是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，用于治疗急性髓细胞白血病（AML），其易感IDH1突变通过FDA批准的测试检测：

---新诊断的AML患者，年龄≥75岁或合并症患者不能使用强化诱导化疗。（1.1）。

---成人复发或难治性AML患者（1.2）。

【用法用量】

每天口服500毫克，含或不含食物，直至疾病进展或不可接受的毒性（2.2）。 避免高脂肪餐。

【禁忌】

无

【使用注意】

- QTc间隔延长：监测心电图和电解质。 如果发生QTc间期延长，剂量减少或停止，则恢复剂量或永久停止TIBSOVO（2.3,5.2）。

- 格林 - 巴利综合征：监测患者的新运动和/或感觉发现的体征和症状。 在被诊断患有格林 - 巴利综合征的患者中永久停用TIBSOVO（2.3,5.3）。

【INDICATIONS AND USAGE】

TIBSOVO is an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) inhibitor indicated for the treatment of acute myeloid leukemia (AML) with a susceptible IDH1 mutation as detected by an FDA-approved test in:

---Adult patients with newly-diagnosed AML who are ≥ 75 years old or who have comorbidities that preclude use of intensive induction chemotherapy. (1.1).

---Adult patients with relapsed or refractory AML (1.2).

【CONTRAINDICATIONS】

None (4).

【WARNINGS AND PRECAUTIONS】

--QTc Interval Prolongation: Monitor electrocardiograms and electrolytes. If QTc interval prolongation occurs, dose reduce or withhold, then resume dose or permanently discontinue TIBSOVO (2.3, 5.2).

--Guillain-Barré Syndrome: Monitor patients for signs and symptoms of new motor and/or sensory findings. Permanently discontinue TIBSOVO in patients who are diagnosed with Guillain-Barré syndrome (2.3, 5.3).

【DOSAGE AND ADMINISTRATION】

500 mg orally once daily with or without food until disease progression or unacceptable toxicity (2.2). Avoid a high-fat meal.

---------------------------------------------------------------
详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201952222592620.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
---------------------------------------------------------------