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部分中文Entyvio处方资料（仅供参考）

日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，评估皮下注射剂型（SC）Entyvio（vedolizumab）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的关键性III期临床研究VISIBLE-1达到了主要终点。

VISIBLE-1是一项随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究，包括了一个静脉输注（IV）vedolizumab对照组。该研究共纳入了384例中度至重度活动性UC患者，这些患者在入组研究前对糖皮质激素、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂治疗反应不足或失去反应或不能耐受。研究中，患者在第0、2周接受开放标签IV Entyvio治疗，取得临床缓解的患者在第6周随机分配至3个治疗组：vedolizumab SC（108mg）+安慰剂IV治疗组，vedolizumab IV（300mg）+安慰剂IV治疗组，安慰剂SC+安慰剂IV治疗组。皮下注射每2周进行一次，静脉输注每8周进行一次。研究的主要目的是评估vedolizumab SC作为维持疗法的疗效和安全性。

数据显示，在治疗的第52周，与安慰剂组相比，vedolizumab SC治疗组有统计学上显著更高比例的患者达到临床缓解（定义为：Mayo评分≤2分，且无单个分项评分＞1分），达到了研究的主要终点。该研究中，安全数据与vedolizumab已知的安全性相一致，没有识别出新的安全信号。来自该研究的进一步数据将在未来召开的科学会议上公布。

武田胃肠病治疗单元负责人Asit Parikh博士表示， VISIBLE-1研究得到主要终点标志着vedolizumab SC临床开发的一个重要里程碑。该研究的数据非常令人鼓舞。我们计划与卫生当局讨论这些数据，将这种创新的vedolizumab SC方案带给患者。

Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体，于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前，Entyvio静脉输液已获全球60多个国家批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。截止2018年5月，Entyvio上市后的全球总的暴露量超过20万患者年。

Entyvio的活性药物成分为vedolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

【英文名称】Entyvio

【适用证】

Entyvio含有活性物质维多珠单抗。 Vedolizumab属于一组称为单克隆抗体（MAbs）的生物药物。 Vedolizumab阻断白细胞表面的蛋白质，导致溃疡性结肠炎和克罗恩病的炎症，因此炎症的量减少。

Entyvio用于治疗成人的症状和体征：

•中度至严重活动性溃疡性结肠炎

•中度至严重活动性克罗恩病。

溃疡性结肠炎： 溃疡性结肠炎是大肠的炎症性疾病。如果您患有溃疡性结肠炎，您将首先接受其他药物治疗。如果您的反应不充分或对这些药物不耐受，您的医生可能会给您Entyvio减少疾病的症状和体征。

克罗恩病： 克罗恩病是胃肠道的炎性疾病。如果您患有克罗恩病，您将首先接受其他药物治疗。如果您的反应不充分或对这些药物不耐受，您的医生可能会给您Entyvio减少疾病的症状和体征。

【注意】

你不能给予Entyvio：

•如果您对维多珠单抗或该药物的任何其他成分过敏

•如果您有严重的严重感染，例如肺结核，血液中毒，严重的肠胃炎，神经系统感染。

【用法用量】

对于溃疡性结肠炎和克罗恩病，用Entyvio治疗是相同的。

治疗1：0周

治疗2：治疗后2周1

治疗3：治疗后6周1

进一步治疗：每8周一次

您的医生可能会根据Entyvio为您工作的情况决定更改此治疗时间表。

•输液将由您的医生或护士通过手臂静脉滴注（静脉输注）在约30分钟内给您。

•对于前2次输注，您的医生或护士将在输液过程中密切监测您，并在您完成输液后约2小时。 对于所有后续输液（前两次输注后），您将在输液期间和输注完成后约1小时进行监测。

【What Entyvio is and what it is used for】

Entyvio contains the active substance vedolizumab. Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs). Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn’s disease, and so the amount of inflammation is reduced.

Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:

• moderately to severely active ulcerative colitis

• moderately to severely active Crohn’s disease.

Ulcerative colitis：

Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel. If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines. If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.

Crohn’s disease： Crohn’s disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract. If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines. If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.

【What you need to know before you are given Entyvio】

You must not be given Entyvio:

• if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine

• if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.

【Dose and frequency】

Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn’s disease.

Treatment 1： 0 weeks

Treatment 2： 2 weeks after Treatment 1

Treatment 3： 6 weeks after Treatment 1

Further treatments： Every 8 weeks

Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.

• The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.

• For your first 2 infusions, your doctor or nurse will monitor you closely during the infusion and for approximately 2 hours after you have completed the infusion. For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.

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