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详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201922622281040.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文格拉司琼处方资料（仅供参考）

HeronTherapeutics公司宣布，美国FDA已批准其新药SUSTOL（格拉司琼，granisetron）缓释注射液。SUSTOL是一种5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂，与其他止吐药物联合用于预防成人化疗后产生的急性和迟发性恶心呕吐。这些化疗包括了初始和重复性的中度致吐化疗（MEC）或蒽环类药物和环磷酰胺（AC）联合化疗方案。

虽然化疗是最有效和常用的疗法之一，广泛帮助患者对抗癌症，但它是经常伴随着不同程度的恶心、呕吐等一系列副作用。化疗不良反应往往被归结为癌症治疗提前终止的主要原因之一。化疗治疗2到5天后发生的迟发性恶心和呕吐，被认为是导致患者极度虚弱的罪魁祸首。美国国家综合癌症网络（NCCN）和美国临床肿瘤协会（ASCO）已根据化疗方案所引起不同恶心呕吐程度将其分类为：低度致吐化疗（LEC）、中度致吐化疗（MEC）和高度致吐化疗（HEC）。

SUSTOL已获FDA批准

生物技术公司HeronTherapeutics公司专注于通过发展一流药品，解决重大的医疗需求来改善患者的生活质量。其开发的SUSTOL是5-HT3受体拮抗剂的注射缓释剂，利用了Biochronomer聚合物为基础的药物递送技术，可保持格拉司琼在体内疗效水平达5天以上，预防急性化疗引起的恶心和呕吐的不良反应。此次FDA的批准是基于两项大型的全球3期临床试验，在2000多名癌症患者中评估了SUSTOL的疗效和安全性。

【英文名称】格拉司琼

【适用证】

SUSTOL是一种血清素-3（5-HT3）受体拮抗剂，与成人中的其他止吐药联合使用，用于预防与中度致吐化疗（MEC）或蒽环类药物的初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐。 环磷酰胺（AC）联合化疗方案。（1）

【禁忌症】

对格拉司琼，SUSTOL的任何成分或任何其他5-HT3受体拮抗剂的超敏反应。 （4,5.3）

【用法用量】

•仅适用于皮下注射。

•供医疗保健提供者管理。

•在距离脐部至少1英寸的上臂背部或腹部皮肤的皮肤中施用。

•不要在皮肤灼伤，硬化，发炎，肿胀或其他危害的任何地方进行治疗

•由于粘度，给药需要缓慢，持续注射20至30秒。

推荐剂量（2.2）：

•成人推荐剂量为10 mg，在第1天开始致吐化疗前至少30分钟作为单次皮下注射给药。

•不要每7天更频繁地使用SUSTOL一次。

•不推荐使用SUSTOL连续致吐化疗周期超过6个月。

•查看推荐剂量的伴随地塞米松的完整处方信息。

肾功能不良（2.3）：

•中度肾功能不全患者（Clcr 30-59 mL / min）， 管理SUSTOL的频率不是每14天一次。

•严重肾功能不全患者（CLcr <30 mL / min）应避免使用SUSTOL。

【INDICATIONS AND USAGE】

SUSTOL is a serotonin-3 (5-HT3) receptor antagonist indicated in combination with other antiemetics in adults for the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of moderately emetogenic chemotherapy (MEC) or anthracycline and cyclophosphamide (AC) combination chemotherapy regimens. (1)

【DOSAGE AND ADMINISTRATION】

Administration (2.1):

• For subcutaneous injection only.

• Intended for administration by a healthcare provider.

• Administer in skin of the back of the upper arm or in the skin of the abdomen at least 1 inch away from the umbilicus.

• Do not administer anywhere the skin is burned, hardened, inflamed, swollen, or otherwise compromised

• Due to the viscosity, administration requires a slow, sustained injection over 20 to 30 seconds.

Recommended Dosage (2.2):

• The recommended dosage in adults is 10 mg administered as a single subcutaneous injection at least 30 minutes before the start of emetogenic chemotherapy on Day 1.

• Do not administer SUSTOL more frequently than once every 7 days.

• Use of SUSTOL with successive emetogenic chemotherapy cycles for more than 6 months is not recommended.

• See full prescribing information for recommended dosage of concomitant dexamethasone.

Renal Impairment (2.3):

• In patients with moderate renal impairment (Clcr 30-59 mL/min), administer SUSTOL not more frequently than once every 14 days.

• Avoid SUSTOL in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min).

【CONTRAINDICATIONS】

Hypersensitivity to granisetron, any of the components of SUSTOL, or to any of the other 5-HT3 receptor antagonists. (4, 5.3)

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201922622281040.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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