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部分中文英夫利昔单抗冻干粉注射剂处方资料（仅供参考）

Remicade(infliximab，英夫利昔单抗)获美国FDA批准为:类风湿关节炎，克罗恩病，斑块性银屑病，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，溃疡性结肠炎

批准日期：1998年8月24日；公司：CENTOCOR INC

REMICADE(英夫利昔单抗infliximab)注射液，为静脉(IV)注射用冻干浓缩液

初始美国批准：1998

作用机制

英夫利昔单抗通过与可溶性和穿越膜形式TNFα高亲和力结合和抑制TNFα与其受体结合，中和TNFα生物学活性。英夫利昔单抗不中和TNFβ(淋巴毒素-α)，一种相关细胞因子，与TNFα利用相同受体。生物学活性归因于TNFα包括：促炎症细胞因子例如白介素(IL)1和6的诱导作用，通过激活内皮细胞和白细胞，嗜中性的和嗜酸性功能活性，急性期反应物和其它肝蛋白的诱导，及通过滑膜细胞和/或软骨细胞产生组织降解酶增加内皮层和粘附分子的表达增强白细胞迁移的通透性。在体外和体内表达穿越膜TNFα与英夫利昔单抗结合细胞可被溶解。利用人纤维母细胞，内皮细胞，嗜中性，B和T-淋巴细胞和上皮细胞在宽广不同体外分析中英夫利昔单抗抑制TNFα的功能活性。还不清楚这些生物学反应标志物与REMICADE发挥其临床效应机制的相互关系。抗-TNFα抗体减低棉顶狨猴[cotton-top tamarin]结肠炎模型中疾病活动度，和减低滑膜炎和在一种鼠类胶原-诱导关节炎模型中关节侵蚀。转基因小鼠构成性表达人TNFα发生的多关节炎和当疾病开始后给药英夫利昔单抗预防允许侵蚀关节愈合。

【英文名称】REMICADE

【适用证】

REMICADE是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于：

克罗恩病：

（1）在有中度至严重活动性疾病，对常规治疗曾反应不充分的成年和儿童患者中减轻体征和症状和诱导和维持临床反应。

（2）有瘘管成年患者中减少排泄肠皮和直肠阴道瘘数和保持瘘管闭合。

溃疡性结肠炎：

（1）在对常规治疗反应不充分中度至严重活动性疾病患者中减轻体征和症状，诱导和维持临床缓解和粘膜愈合，和消除皮质激素使用。 类风湿样关节炎与甲氨蝶呤[methotrexate]联用：

（1）在有中度至严重活动性疾病患者中减轻体征和症状，抑制结构损伤的进展，和改善体力功能。 强直性脊柱炎：

（1）在活动性疾病患者中减轻体征和症状。 银屑病关节炎：

（1）减轻活动性关节炎体征和症状，抑制结构损伤的进展，和改善身体功能。

斑块性银屑病：

（1）治疗有备选全身治疗和当其它全身治疗医学上不适宜的慢性严重(即，广泛和/或残疾)斑块性银屑病成年患者。

【禁忌症】

在中度至严重心衰中禁忌REMICADE剂量 >5mg/kg。

既往对REMICADE严重性超敏性反应或已知对REMICADE无活性组分或对任何鼠类蛋白超敏性。

【用法用量】

REMICADE是通过静脉输注给药。

克罗恩病：

在0.2和6周时5 mg/kg，然后每8周。有些开始对治疗有反应成年患者，如以后丧失反应增加剂量至10mg/kg可能获益。

溃疡性结肠炎：

在0，2和6周时，然后每8周5mg/kg.

类风湿样关节炎：

与甲氨蝶呤联用，0.2和6周时，然后每8周3mg/kg。有些患者增加剂量至10mg/kg或每隔4周更常治疗可能获益。

强直性脊柱炎：

在0.2和6周时，然后每6周5mg/kg.

银屑病关节炎：

在0.2和6周时，然后每8周5mg/kg.

斑块性银屑病：

在0.2和6周时，然后每8周5 mg/kg.

剂型和规格 ：

在20mL小瓶内100 mg冻干英夫利昔单抗将配制在10mLf无菌注射用水内。

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