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		药店国别: 美国药房产地国家: 美国所属类别: 皮肤科药物->皮肤感染处方药:处方药包装规格: 500毫克/25毫升/1瓶计价单位:
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生产厂家英文名:
Durata Therapeutics Inc.
该药品相关信息网址1:
http://www.duratatherapeutics.com/products/dalvance

原产地英文商品名:
DALVANCE 500mg/25mL/1 vial
原产地英文药品名:
DALBAVANCIN HCL
中文参考商品译名:
达巴万星注射剂 500毫克/25毫升/1瓶
中文参考药品译名:
达巴万盐酸

原产地国家批准上市年份:
2014/05/23
英文适应病症1:
Acute bacterial skin infection

临床试验期:

中文适应病症参考翻译1:
急性细菌性皮肤感染

药品信息:
2014年5月23日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Dalvance(dalbavancin)，一种新抗细菌药用于治疗成年皮肤感染。 Dalvance被意向治疗由某些易感细菌像金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus](包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药株)和化脓性链球菌[Streptococcus pyogenes]急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。治疗是静脉给药。 Dalvance是第一个接受FDA批准作为合格的传染病产品[Qualified Infectious Disease Product (QIDP)]设计的药物。在安全和创新法案的抗生素激励计划(GAIN)项目下，Dalvance 被授权QIDP指定因为它是一个抗细菌或抗真菌人用药物意向治疗严重或危及生命感染。 FDA的药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“今天的批准证实FDA鼓励增加发展和批准新抗细菌药物的承诺，提供医生和患者重要新治疗选择”。作为其QIDP指定的部分，Dalvance被给予优先审评，它提供药物申请的加快审评。Dalvance的QIDP指定还具有资格获得另外五年市场独占权被添加至早已被食品，药品和化妆品法案提供时间。在两项临床试验总共1,289例有ABSSSI成年中评价Dalvance的安全性和疗效。参加者被随机地赋予接受Dalvance或万古霉素[vancomycin]，另一个抗细菌药。结果显示对ABSSSI的治疗Dalvance与万古霉素一样有效。在临床试验中被确定的最常见副作用是恶心，头痛和腹泻。在试验中，Dalvance组有更多参加者其肝酶检验之一有升高。Dalvance药物使用说明书对有肾受损患者提供剂量调整的建议。 Dalvance由总部在芝加哥Durata Therapeutics上市。 May 23, 2014 the US Food and Drug Administration (FDA) approved Dalvance (dalbavancin), a new drug for the treatment of adult anti-bacterial skin infections. Dalvance intention to be treated by certain susceptible bacteria like Staphylococcus aureus [Staphylococcus aureus] (including methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains) and Streptococcus pyogenes [Streptococcus pyogenes] acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI). Treatment is administered intravenously. Dalvance is the first FDA-approved as a qualified acceptance of infectious products [Qualified Infectious Disease Product (QIDP)] design of drugs. Safety and Innovation Act under the antibiotics incentive plan (GAIN) program, Dalvance authorized QIDP designated because it is an anti-bacterial or anti-fungal treatment of serious or life-threatening human infection with drugs intentions. Edward Cox Center for Drug Evaluation and Research, FDA's director of antimicrobial products, MD, MPH, said: "Today's FDA approval confirms commitment to encourage increased development and approval of new anti-bacterial drugs, providing physicians and patients an important new treatment option." As part of its QIDP specified, Dalvance be given priority review, which provides drugs to speed up the review of the application. QIDP designated Dalvance also have to qualify for another five-year market exclusivity is added to the time the food has already been provided, Drug and Cosmetic Act. In two clinical trials, a total of 1,289 cases of the safety and efficacy of ABSSSI adult Dalvance evaluated. Participants were randomly assigned to receive Dalvance or vancomycin [vancomycin], another anti-bacterial drugs. The results showed that treatment for ABSSSI Dalvance as effective as vancomycin. The most common side effect is determined in clinical trials were nausea, headache and diarrhea. In the experiment, Dalvance group has one of the liver enzyme test more participants have increased. Dalvance drug use instructions for patients with renal impairment dose adjustment recommendations. Dalvance listed by the headquarters in Chicago Durata Therapeutics

更新日期: 2019-10-8

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