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  药店国别: 加拿大药房
产地国家: 加拿大
所属类别: 皮肤科药物->抗真菌类药物
处方药:处方药
包装规格: 6毫升/瓶
计价单位:
   
生产厂家英文名:
Valenat
该药品相关信息网址1:
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=922d4d25-c530-11e1-9b21-0800200c9a66#s17.2
原产地英文商品名:
Jublia Solution 10% 6ml bottle
原产地英文药品名:
Efinaconazole
中文参考商品译名:
Jublia 10% 6毫升
中文参考药品译名:
艾氟康唑
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
onychomycosis
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
脚趾甲灰指甲
药品信息:
2014年6月9日,加拿大Valeant公司灰指甲治疗药物Jublia获FDA批准,该药是首个外用型三唑类抗真菌药,用于局部远端侧位甲下甲真菌(DLSO)的治疗。 加拿大Valeant制药6月9日宣布,旗下Valeant制药北美子公司抗真菌药Jublia(efinaconazole,10%外用溶液)获FDA批准,用于脚趾甲灰指甲(onychomycosis)的治疗,该药是首个外用三唑类(trizole)抗真菌药物。此前,Jublia于2013年11月获加拿大卫生部批准。Valeant计划于2014年第三季度在美国和加拿大推出该药。 灰指甲(onychomycosis)是一种发生在人指(趾)甲上的传染性疾病的俗称,是由一大类称做病原真菌的微生物感染引起,该病目前治疗不足,很大程度上是由于现有治疗药物的局限性。目前,非处方或处方外用药提供的疗效十分有限,在用药的同时往往需要频繁清创,或刮、切割或去除指甲。处方口服药则由于药物相互作用和严重的安全性问题而应用十分有限。 关于Jublia(efinaconazole,10%外用溶液): Jublia是首个外用三唑类抗真菌药,开发用于局部远端侧位甲下甲真菌(DLSO)的治疗,这是一种最为常见的甲真菌病,致病菌先侵入远端甲下甲床,甲床下角质增生、增厚,甲板可变为白色、棕色至灰褐色,表面凹凸不平,失去光泽,甲板缺失、松脆。 Jublia是一种外用溶液,通过一种独特的内置用量控制型指甲刷进行涂敷,该药能很快干燥,无需出去过量的药物,同时无需顾虑系统性副作用,如药物相互作用或急性肝损伤。 JUBLIA® (efinaconazole)局部溶液,10% 为局部使用 美国初始批准:2014 适应证和用途 JUBLIA是一种唑类抗真菌药适用为由于红色毛癣菌[Trichophyton rubrum]和须癣毛癣菌[Trichophyton mentagrophytes]脚趾甲的甲真菌病的局部治疗。 (1) 剂量和给药方法 ⑴使用集成流通笔涂抹器应用JUBLIA至受影响的脚趾甲每天1次共48周。(2) ⑵当用JUBLIA时,确保脚趾甲,脚趾甲皱襞,脚趾甲床,甲下皮和脚趾甲片完全被覆盖。 (2) ⑶只为局部使用。 (2) ⑷不为口,眼,或阴道内使用。 (2) 剂型和规格 溶液:10%. (3) 禁忌证 无。(4) 不良反应 最常见不良反应(发生率 >1%)是脚趾甲向内生长,用药部位皮炎,用药部位囊泡,和用药部位疼痛。(6.1) 报告怀疑不良反应,联系Valeant 药业北美LLC电话1-800-321-4576或FDA电话1-800FDA-1088或www.fda.gov/medwatch. 完整处方资料 1 适应证和用途 JUBLIA(efinaconazole)局部溶液,10%是唑类抗真菌药适用为由于红色毛癣菌和须癣毛癣菌脚趾甲甲真菌病的局部治疗。 2 剂量和给药方法 使用集成流通笔涂抹器用JUBLIA于受影响的脚趾甲每天1次共48周。当加用JUBLIA,确保脚趾甲,脚趾甲皱襞,脚趾甲床,甲下皮和脚趾甲片完全被覆盖。 JUBLIA只为局部使用和不为口,眼,或阴道内使用。 3 剂型和规格 JUBLIA(efinaconazole)局部溶液,10%在每克透明,无色至浅黄色溶液含100 mg的efinaconazole。 4 禁忌证 无。 6 不良反应 6.1 临床试验经验 因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。 在两项临床试验,1227例受试者用JUBLIA治疗,1161例至少24周和780例48周。表1中展示48周内用JUBLIA治疗报道不良反应和至少1%受试者和报道媒介物治疗受试者不良反应。 JUBLIA ® (efinaconazole) topical solution, 10% for the topical use Initial U.S. Approval: 2014 Indications and Usage JUBLIA is an azole antifungal applicable to due rubrum [Trichophyton rubrum] and topical treatment of Trichophyton mentagrophytes [Trichophyton mentagrophytes] toenail onychomycosis. (1) Dosage and Administration ⑴ use pen applicator integrated application JUBLIA circulation to the affected toenails once a day for 48 weeks. (2) ⑵ When using JUBLIA, make sure toenails, toenail folds, toe nail bed, the skin and toenails are completely covered with a sheet under. (2) ⑶ only for topical use. (2) ⑷ not the mouth, eyes, or intravaginal use. (2) Formulations and specifications Solution: 10% (3) Contraindications None. (4) Adverse reactions The most common adverse reactions (incidence> 1%) are ingrown toenails, application site dermatitis, application site vesicles, and application site pain. (6.1) Report suspected adverse reactions, contact Valeant Pharmaceuticals North America LLC Tel 1-800-321-4576 or FDA at 1-800FDA-1088 or www.fda.gov / medwatch. Full prescribing information 1 INDICATIONS AND USAGE JUBLIA (efinaconazole) topical solution, 10% is applicable to azole antifungals due Trichophyton rubrum and Trichophyton mentagrophytes a topical treatment toenail fungus disease. 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION Using the integrated pen smear Used JUBLIA circulation in the affected toenails once a day for 48 weeks. When added with JUBLIA, ensure toenails, toenail folds, toe nail bed, the skin and toenails are completely covered with a sheet under. JUBLIA topical use only and not for the mouth, eye, or the vagina. 3 formulations and specifications Partial solution JUBLIA (efinaconazole), 10% per gram of a clear, colorless to light yellow solution containing 100 mg of efinaconazole. 4 contraindications None. 6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reactions observed in clinical trials can not be directly compared to rates of other clinical trials of a drug and may not reflect the rates observed in practice incidence. In two clinical trials, 1,227 cases of subjects with JUBLIA treated 1161 cases and 780 cases for at least 24 weeks for 48 weeks. Table 1 shows 48 weeks and at least one percent of adverse reactions reported in subjects and treatment of adverse reactions reported with JUBLIA vehicle-treated subjects.
更新日期: 2014-06-12
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