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详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201942221423732.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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部分中文Cablivi处方资料（仅供参考）

【英文名称】Cablivi

【适用证】

联合治疗与clobazam和丙戊酸钠治疗阵挛性发作或强直 - 阵挛性癫痫发作的Dravet综合征患者，其中clobazam和丙戊酸钠没有显示出足够的效果

【用法用量】

通常，对于1岁或以上的患者口服给予50mg / kg的stilipentol，每天2至3次，每餐2次或3次。 剂量开始于每天20mg / kg，并且以一周或更长的间隔增加10mg / kg。 然而，对于体重50kg或更多的患者，以每天1000mg作为stilipentol开始给药，以一周或更长的间隔以500mg增量开始给药。

每日最大剂量不超过50毫克/千克或2500毫克，以较低者为准。

【副作用】

副作用的总结

在日本III期研究和长期给药研究中，在首次给予该药物的24名安全性分析患者中，22例（91.7％）观察到不良反应。 主要副作用是嗜睡19（79.2％），厌食16（66.7％），共济失调14（58.3％），γ-GTP增加9（37.5％），震颤6（25.0％） 有。

【使用注意】

小心剂量：

患有肝功能障碍或肾功能不全的患者[药物和代谢物的代谢物的血液水平被认为是升高的。 肝功能障碍或肾功能不全可能加重。 （参见“重要基本注意事项”和“其他注意事项”部分。）

患有血液疾病的患者[存在血液疾病恶化的风险。 （参见“重要基本注意事项”）]

呼吸系统疾病患者[呼吸功能可能受到抑制。 （参见“其他注释”部分）]

QT间期延长的患者或接受已知导致QT间期延长的药物的患者[可能导致QT间期过度延长。]

婴儿（1岁以下）[功效和安全性尚未确定（使用经验较少）。 （请参阅“对儿童的管理等”一节）]

【効能効果】

クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効果が認められないDravet症候群患者における間代発作又は強直間代発作に対するクロバザム及びバルプロ酸ナトリウムとの併用療法

【用法用量】

通常、1歳以上の患者には、スチリペントールとして1日50mg/kgを1日2〜3回に分割して食事中又は食直後に経口投与する。投与は1日20mg/kgから開始し、1週間以上の間隔をあけ10mg/kgずつ増量する。ただし、体重50kg以上の患者には、スチリペントールとして1日1000mgから投与を開始し、1週間以上の間隔をあけ500mgずつ増量する。

なお、1日最大投与量は50mg/kg又は2500mgのいずれか低い方を超えないこととする。

【使用上の注意】

慎重投与：

肝機能障害、腎機能障害のある患者［本剤及び本剤の代謝物の血中濃度が上昇すると考えられている。肝機能障害、腎機能障害を悪化させるおそれがある。（「重要な基本的注意」及び「その他の注意」の項参照）］

血液障害のある患者［血液障害を悪化させるおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］

呼吸器疾患を有する患者［呼吸機能が抑制されるおそれがある。（「その他の注意」の項参照）］

QT延長のある患者又はQT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者［QT間隔を過度に延長させるおそれがある。］

乳児（1歳未満）［有効性及び安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（「小児等への投与」の項参照）］

【副作用】

副作用発現状況の概要

国内第III相試験及び長期投与試験において、初めて本剤が投与された患者の安全性解析対象例24例中、副作用が22例（91.7％）に認められた。主な副作用は傾眠19例（79.2％）、食欲減退16例（66.7％）、運動失調14例（58.3％）、γ-GTP増加9例（37.5％）、振戦6例（25.0％）であった。

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详细处方信息以本药内容附件PDF文件（201942221423732.pdf）的“原文Priscribing Information”为准
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