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  药店国别: 瑞士药房
产地国家: 瑞士
所属类别: 抗癌药物->治疗乳腺癌药物
处方药:处方药
包装规格: 420毫克/14毫升/瓶
计价单位:
   
生产厂家英文名:
Roche
该药品相关信息网址1:
http://www.igenericdrugs.com/gd.cgi?notran=1&s=Perjta&search=SEARCH
原产地英文商品名:
Perjeta 420MG/14ML Vial
原产地英文药品名:
PERTUZUMAB
中文参考商品译名:
Perjeta注射剂 420毫克/14毫升/瓶
中文参考药品译名:
帕妥珠单抗
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
breast cancer
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
乳腺癌
药品信息:
乳腺癌药物—Perjeta被批准的为乳癌手术前第一个药物 2013年9月30日美国食品和药品监督管理局(FDA)授权加速批准Perjeta(pertuzumab)作为有早期乳癌手术前患者完整治疗方案的一部分(新辅助情况)。Perjeta是被FDA批准第一个为乳癌的新辅助治疗药物。 Perjeta在2012年被批准为有晚期或后期(转移)HER2-阳性乳癌患者的治疗。HER2-阳性乳癌有增加量的HER2蛋白对癌细胞生长和活存有贡献。 Perjeta的新使用是意向为有HER2-阳性,局部晚期,炎症或早期乳癌(肿瘤直径大于2 cm或有阳性淋巴结)处于有癌症回复或播散(转移)或因疾病死亡高风险的患者。它将手术前与曲妥珠单抗[trastuzumab]和其他化疗联用和,取决于所用治疗方案,可能是手术后接着化疗。手术后,患者应继续接受曲妥珠单抗完成一年治疗。 FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur,M.D.说:“我们正在看到治疗范式显著转变至早期阶段乳癌,”“通过在疾病最早情况高危患者可得到有效治疗,我们可能延缓或阻止癌症复发。” 在2012年5月, FDA发出一个关于使用病理学完全缓解(pCR)指导原则草案,被定义为在乳腺和淋巴结中缺乏侵入性癌症,作为一个支持为新辅助治疗高风险,早期阶段乳癌加速批准药物的终点。在FDA的加速批准程序下,当进行验证性临床试验时患者被提供得到有前途药物治疗严重或危及生命情况。 Perjeta的新辅助治疗加速批准是根据一项研究设计测量pCR。在研究中,417例参加者被随机赋予四种新辅助治疗方案之一:曲妥珠单抗加多西他赛[docetaxel],Perjeta加曲妥珠单抗和多西他赛,Perjeta加曲妥珠单抗或Perjeta加多西他赛。约39 % who接受Perjeta加曲妥珠单抗和多西他赛参加者实现pCR,与之比较接受曲妥珠单抗加多西他赛约 21 %。 正在有HER2-阳性乳癌有乳癌手术前和处在其癌症回复高风险参加者中进行对加速批准验证试验。多余4,800例参加者被纳入这个试验,将进一步提供对疗效,安全性和长期结果资料。预期结果在2016年。 接受Perjeta加曲妥珠单抗和多西他赛参加者报道最常见副作用是脱发,腹泻,恶心和感染斗争白细胞减低。其他明显副作用包括心脏功能减低,输注相关反应,超敏性反应和过敏反应。 FDA在监管局的优先审评程序下审评Perjeta的为新辅助治疗使用,对在治疗中可能提供一个的药物提供加快审评。 乳癌是妇女癌症相关死亡的第二大原因。根据美国癌症研究所估计2013年232,340妇女将被诊断有乳癌,和39,620将死于该病。几乎20%乳癌有HER2蛋白量增加。 帕妥珠单抗药品说明书 英文药名:Perjeta(pertuzumab) 中文药名:帕妥珠单抗注射剂 生产厂家:美国罗氏旗下基因泰克公司生产 描述 PERJETATM (pertuzumab)注射剂,静脉使用 美国初次批准:2012 适应证和用途 PERJETA是一种HER2/neu受体拮抗剂,应与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用,治疗人群为:既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳癌患者。 剂量和给药方法 (1)只静脉输注。禁静脉推注或丸注给药。 (2)初始剂量为840 mg,历时60分钟静脉输注完毕。其后每3周420mg,历时30至60分钟静脉输注。 剂型和规格 420mg/14 mL,单次用小瓶。 禁忌证 无。 警告和注意事项 (1)胚胎-胎儿毒性:给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。 (2)左心室功能不全:监视LVEF,适当时撤消给药。 (3)输注相关反应, 超敏性反应/过敏反应:监视体征和症状。如发生重要输注相关反应,减慢或中断输注并给予适当医药治疗。 (4)HER2测试:应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。 不良反应 用PERJETA与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻,脱发,中性细胞减少,恶心,疲乏,皮疹,和周围神经病。 在特殊人群中使用 (1)哺乳期女性:终止哺乳或终止PERJETA,考虑药物对母亲的重要性。 (2)育龄期女性:忠告女性应预防妊娠,鼓励患者参加MotHER妊娠注册 Perjeta - Used for: Treating certain types of breast cancer that have spread to other areas of the body. Perjeta is used in combination with other medicines. It may also be used for other conditions as determined by your doctor. Perjeta is a monoclonal antibody. It works by targeting certain tumor cells and stopping them from growing and reproducing.
更新日期: 2014-05-26
附件:
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