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  药店国别: 美国药房
产地国家: 美国
所属类别: 作用于免疫系统药物->免疫抑制药物
处方药:处方药
包装规格: 5毫克/胶囊 100胶囊/盒
计价单位:
  点击放大  
生产厂家中文参考译名:
诺华
生产厂家英文名:
NOVARTIS
该药品相关信息网址1:
http://www.hecoria.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.webmd.com/drugs/drug-159516-Hecoria+Oral.aspx?drugid=159516&drugname=Hecoria+Oral
原产地英文商品名:
HECORIA 5mg/cap 100caps/box
原产地英文药品名:
TACROLIMUS
中文参考商品译名:
HECORIA 5毫克/胶囊 100胶囊/盒
中文参考药品译名:
他克莫司
原产地国家批准上市年份:
0000/00/00
英文适应病症1:
Organ transplant rejection
临床试验期:
完成
中文适应病症参考翻译1:
器官移植排斥反应
药品信息:

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20126320050835.PDF,20126320050415.PDF)的“原文Priscribing Information”为准
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 部分中文他克莫司处方资料(仅供参考)

【别名】他克莫司,大环哌南,普乐可复

【外文名】Tacrolimus,Prograf,FK506

【药理作用】在分子水平,他克莫司的作用显然是利用与细胞性蛋白质(FKBP12)相结合,而在细胞内蓄积产生效用。FKBP12-他克莫司复合物会专一性地结合以及抑制calcinurin,其会抑制T细胞中所产生钙离子依赖型讯息传导路径作用,因此防止不连续性淋巴因子基因的转录。本药是具有高度免疫抑制的药物,其活性在体外及体内实验中都已被证实。本药抑制形成主要移值排斥作用之细胞毒性淋巴球的生成 医学教 育网收集整理 。本药是具有高度免疫抑制的药物,其活性在体外及体内实验中都已被证实。本药抑制形成主要移植排斥作用之细胞毒性淋巴球的生成。本药抑制T细胞的活化作用以及T辅助细胞依赖B细胞的增生作用。也会抑制如白介素-2、白介素-3及γ-干扰素等淋巴因子的生成与白介素-2受体的表达。在分子水平,本药的效应似乎是由结合到细胞性蛋白质(FKBP)所产生,此蛋白质也会造成该化合物累积在细胞间。在体内试验中发现,本药显示出对肝脏及肾脏移植有效。

【适应症】肝脏及肾脏移植患者的首选免疫抑制药物,肝脏及肾脏移植后排斥反应对传统免疫抑制方案耐药者,也可选用该药物。

【用法用量】下列口服及静脉注射给药之建议剂量只是概略指标,本药的实际剂量应依据个别病人的需要而加以调整,建议剂量只有起始剂量,因此治疗过程中应藉由临床判断并辅以他克莫司血中浓度的监测以调整剂量。口服给药每日剂量分两次投予。最好是在空腹或至少进食前1hr或进食后2-3hr服用胶囊,以达到最大吸收量。口服胶囊时,通常须连续服用以抑制移植排斥作用。并没有治疗期间的限制。静脉注射给药输注用浓缩液必须在聚乙烯或玻璃瓶中用5%葡萄糖注射或者生理食盐水稀释。所形成的最终输注用溶液的浓度必须在0.004-0.1mg/ml范围间。24hr内输注20-250ml。此溶液不可以一次全量快速注释给药。当患者的状况允许时,应尽快将静脉注射疗法改为口服疗法。静脉注射疗法不应该连续超过7天。首次免疫抑制剂量-成人肝脏移植者为0.1-0.2mg/kg/天,肾脏移植患者为0.15-0.3mg/kg/天,分2次口服。应该在肝脏移植手术后约6hr以及肾脏移植手术24hr内开始给药。如果病患的临床状况不适于口服给药。如果病患的临床状况不适于口服给药,则应该给予连续24hr的静脉输注他克莫司治疗。起始静脉注射剂量对肝脏移植患者为0.01-0.05mg/kg/天,而对肾脏移植患者为0.05-0.1mg/kg/天。首次免疫抑制剂量-儿童儿童病患通常需要成人建议剂量的1.5-2倍,才能达到相同的治疗血浓度。肝脏及肾脏移植:0.3mg/kg/天,分2次口服。如果不能口服给药时,应该给予连续24hr的静脉输注,对肝脏移植的儿童为0.05mg/kg/天,而对肾脏移植的儿童为0.1mg/kg/天。维持治疗需要口服本药来达到连续免疫抑制作用以维持移植物的生存。在维持治疗中常可减低剂量。主要是根据各病患个体对于排斥及耐受性的临床评估而调整。在病患手术后的恢复期,本药的药物动力学可能会改变,因此需要调整本药的剂量。如果疾病发生变化(例如产生排斥现象),必须考虑更换免疫抑制疗法。增加激素、使用短期的单株/多株抗体以及增加本药的剂量都曾被用来控制排斥发作。如果有中毒征兆(例如明显的不良反应)出现,必须降低本药的剂量。当本药的激素合用时,激素用量通常可以减低,且在少数病例中可以持续地进行单一治疗法。对传统免疫抑制治疗无效如果病患以传本药的治疗应该以该特定移植中首次免疫抑制所建议的初始剂量来开始给药。同时给予环孢素及本药可能会延长环孢素的半衰期,并且产生毒性作用。应该在考虑环孢素的血浓度以及病患的临床状况后,方可开始使用本药治疗。实际上,通常是在停止给予环孢素后12-24hr才开始使用本药。由于环孢素后的清除率可能会受影响,所以在换药后应该监测环孢素的血药浓度。特殊病人肝功能不全之病患;对于手术前或手术后功能不全,如最初移植功能不良的病患可能需要减低剂量。肾功能不全之病患:由于他克莫司的肾清除率很低,所以依据药物动力学的原则是不需要调整剂量。但是由于其潜在肾毒性,所以建议小心监测包括血肌酐、肌酐清除率的计算及排尿量等肾功能。本药的血中浓度不因透析而降低。老年病患有限的经验显示其剂量应同成年患者。

【不良反应】由于大部分用药者存在有严重的疾病和同时并用许多其它药物,常很难确定与免疫抑制药物有关之不良反应。有证据显示,下列许多药物不良反应是可逆转的,并且可经由剂量降低而改善。和静脉给药相比,口服给药发生不良反应的频率明显地较低。下列药物不良反应乃是依据身体系统及其发生频率来编排的。心血管系统-经常性:高血压。偶发生:心绞痛、心悸、渗液(例如心包积液、胸膜积液)。罕见性:包含休克之低血压、心电图异常、心律失常、心房/心室纤颤以及心跳停止、血栓静脉炎、出血(例如胃肠道、大脑)、心力衰竭、心脏扩大、心跳缓慢。 

【规格】胶囊1mg*10粒,100粒,5mg*5粒,50粒。注射液5mg/1ml*10安瓿。

About Hecoria® (tacrolimus) capsules
Hecoria (tacrolimus) capsules are calcineurin-inhibitor immunosuppressants indicated for the prophylaxis of organ rejection in patients receiving allogeneic liver or kidney transplants. It is recommended that Hecoria be used concomitantly with adrenal corticosteroids. In kidney transplant recipients, it is recommended that Hecoria be used in conjunction with azathioprine or mycophenolate mofetil. Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough concentrations is recommended for all patients receiving this product.

Hecoria should not be used simultaneously with cyclosporine. Use with sirolimus is not recommended in liver transplant. The safety and efficacy of Hecoria with sirolimus has not been established in kidney transplant. Tacrolimus injection should be reserved for patients unable to take Hecoria orally. It is not known if Hecoria is safe and effective in children who have had a kidney transplant.

Important Safety Information for Hecoria® (tacrolimus) capsules
Patients receiving Hecoria are at increased risk of development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, due to immunosuppression. Patients receiving Hecoria are at increased susceptibility to bacterial, viral, fungal and protozoal infections, including opportunistic infections. Only physicians experienced in immunosuppressive therapy and management of organ transplant patients should prescribe Hecoria.

Potential serious adverse events associated with Hecoria include lymphoma and other malignancies, serious infections, polyoma virus infections, cytomegalovirus (CMV) infections, new onset diabetes after transplant, nephrotoxicity, neurotoxicity, hyperkalemia, hypertension, myocardial hypertrophy and pure red cell aplasia. Use with sirolimus is not recommended in liver transplant due to increased risk of serious adverse reactions. Immunizations with live vaccines should be avoided.

In kidney transplant, the most common adverse reactions (≥ 30%) were infection, tremor, hypertension, abnormal renal function, constipation, diarrhea, headache, abdominal pain, insomnia, nausea, hypomagnesemia, urinary tract infection, hypophosphatemia, peripheral edema, asthenia, pain, hyperlipidemia, hyperkalemia and anemia. In liver transplant, the most common adverse reactions (≥ 40%) were tremor, headache, diarrhea, hypertension, nausea, abnormal renal function, abdominal pain, insomnia, paresthesia, anemia, pain, fever, asthenia, hyperkalemia, hypomagnesemia and hyperglycemia.

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 详细处方信息以本药内容附件PDF文件(20126320050835.PDF,20126320050415.PDF)的“原文Priscribing Information”为准
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更新日期: 2012-6-4
附件:


20126320050835.PDF    

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